[미국 주식] PainReform Ltd (PRFX)

 

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기업 정보

기존 치료제의 재편성에 주력 하는 임상단계 전문 제약회사 입니다.

당사의 독점적인 연장 방출 약물 전달 시스템은 수술 후 매우 자주 투여되는 아편제 사용에 대한 잠재적인 필요성을 줄이는 동시에 반복 투여량 투여 없이 장기간 수술 후 통증 완화를 제공하도록 설계되었습니다.

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우리의 전략은 지속 방출 약물 제품을 통한 치료의 주요 개선을 만들고 505(b)(2)를 활용하기 위해 당사의 독점 확장 방출 약물 전달 시스템과 함께 안전하고 효과적인 것으로 입증된 제네릭 약물을 통합하는 것입니다. 미국 식품의약국("FDA")이 만든 규제 경로. 505(b)(2) 신약 신청("NDA") 절차는 출판된 문헌 참조 및 FDA에서 이전에 검토한 데이터를 포함하여 다른 사람이 개발한 데이터를 부분적으로 기반으로 한 신약의 FDA 승인을 제공합니다. 별도의 신청 승인. 이 경로를 사용하면 임상 개발과 관련된 미래의 시간과 비용을 크게 줄일 수 있습니다.

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당사의 첫 번째 제품인 PRF-110은 국소 마취제인 로피바카인을 기반으로 하여 수술 후 통증 완화 시장을 목표로 합니다. PRF-110은 국소적이고 확장된 수술 후 진통을 제공하기 위해 봉합 전에 수술 상처 베드에 직접 침착되는 유성, 점성, 물이 없는 투명한 용액입니다.

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탈장(탈장 복구)에 대한 2상 개념 증명 임상 연구에서 PRF-110은 수술 후 최대 72시간 동안 상당한 통증 감소를 제공했습니다. 이러한 결과를 로피바카인 단독에 대한 과거 데이터와 비교하면 국소 마취제인 로피바카인 단독에 비해 PRF-110을 사용하는 것이 상당한 이점이 있음을 시사합니다. 로피바카인에 대한 FDA 승인 약물 설명에 표시된 대로 이러한 약물은 2~6시간 동안만 통증 완화를 제공합니다.

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PRF-110 임상 2상 시험에 참여한 외과의들은 기존 수술 기법을 방해하지 않고 절차에 쉽게 통합할 수 있다고 보고했습니다. PRF-110에 사용되는 활성 약물인 Ropivacaine은 안전하고 잘 특성화된 국소 마취제이며 PRF-110 제형의 나머지를 구성하는 기타 성분은 FDA에 의해 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 간주됨)로 분류되어 많은 완화 약물 개발에서 흔히 볼 수 있는 잠재적인 안전 문제. 1상 안전성 연구에서 건강한 지원자를 피하 PRF-110으로 치료했습니다.

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이 연구에서 심각한 부작용은 관찰되지 않았으며 PRF-110은 손상되지 않은(피부를 자르지 않은) 피험자가 경증 또는 중등도의 통증 자극에 대한 반응을 테스트했을 때 통증 감소가 연장된 것으로 나타났습니다

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파이프라인

PRF-110

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PRF-110은 점성이 있는 투명한 오일 기반 솔루션으로 수술 상처에 직접 주입(침적)되고 전체 상처 표면에 퍼질 수 있어 국소적이고 확장된 수술 후 진통을 제공합니다. 물리적 특성과 구성은 내약성과 사용 용이성의 핵심입니다.

PRF-110은 점성이 높기 때문에 수술 상처 침대에 놓을 때 제자리에 유지됩니다.

PRF-110은 피부가 닫힐 때 독성이나 전염증 없이 수술 부위에 남아 있습니다.

PRF-110은 투여가 용이하며 현재의 수술 관행과 일치합니다.

PRF-110은 매우 균일하고 상처의 분해에 대한 내성이 있어 진통제의 지속/연장 방출을 초래합니다.

PRF-110에 사용되는 활성 약물인 Ropivacaine은 안전하고 잘 특성화된 국소 마취제입니다.

PRF-110 제형의 나머지를 구성하는 성분은 FDA에 의해 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 간주됨)로 분류됩니다.

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당사의 확장 전달 플랫폼은 정맥내(IV) 접근 또는 다중 투여 이벤트 없이 다양한 약물의 지속적이고 확장된 방출을 위해 설계되었습니다. PRF는 유성, 점성, 물이 없는 제형으로 현재 주사 가능한 다양한 종류와 유형의 약물 전달에 적용할 수 있는 물리적 화학적 특성을 제공하여 뼈나 뼈와 같이 도달하기 어려운 조직에 대한 접근성을 향상시킵니다 혈관이 잘 발달되지 않은 팔다리. 또한 현재 반복 투여가 필요한 암 화학 요법의 지속적인 전달을 개발하기 위해 노력하고 있습니다

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기업 프레젠테이션 자료

 

Pain－Reform－Investor－Deck－Mar.－2021.pdf

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시장 상황

효과적이고 장기간 작용하는 국소 비-아편제 통증 완화 제품에 대한 수요와 충족되지 않은 요구가 있습니다.

2017 년 전 세계적으로 전체 수술 후 통증 치료 시장은 US $ 12B로 추정되고 2026 년 말까지 US $ 45B의 초과 도달 할 것으로 예상된다 (1)

아편유사제 사용, 부작용을 줄이고 합병증으로 인한 입원 기간을 단축하기 위해 지속형 국소 마취제에 대한 충족되지 않은 상당한 수요

미국에서 연간 5천만 건 이상의 시술

10%의 점유율로 5억 달러 이상의 미국 수익 제공 2

아편유사제와 NSAID의 광범위한 사용에도 불구하고 환자의 74-86%는 수술 후 여전히 중등도에서 극도의 통증을 경험합니다 3

글로벌 수술 후 통증 관리 시장에 대한 연구는 2017년에서 2023년까지의 예측 기간 동안 4% CAGR 의 꾸준한 성장 잠재력을 보여줍니다 4

1.https://www.persistencemarketresearch.com/market-research/postoperative-pain-management-market.asp

​2.https://askwonder.com/research/in-patient-surgeries-performed-us-year-during-2015-2016-2017-qmkm6vxov#:~:text=In%202014%2C%20approximately%2051.4%20million,are %20%20전세계%20%20수행했습니다.

​3.Gan, et al.,. 수술 후 통증의 발생률, 환자 만족도 및 인식: 미국 전국 조사 결과. Curr Med Res Opin. 2014;30(1):149–160.

​4.Market Watch 수술 후 통증 관리 시장 규모 분석 2019 보고서

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오피오이드 위기

아편유사제 남용과 중독은 미국에서 전염병 수준에 이르렀습니다. CDC 는 2018년 미국에서만 약 70,000명이 약물 과다 복용으로 사망 했다고 보고 합니다. 이 사망의 대부분은 25세에서 54세 사이의 성인에서 발생했으며, 이는 그들의 주요 생산 연령이어야 합니다. 처방 오피오이드 관련 과다 복용, 남용 및 의존으로 인한 경제적 비용은 연간 785억 달러를 초과하며 대부분의 비용은 건강 관리, 약물 남용 치료 및 생산성 손실과 관련됩니다(Med Care. October 2016;54(10):901–906. )

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수술 환자의 99%는 수술 후 통증을 관리하기 위해 아편유사제를 투여받습니다(NSDUH, 2017 데이터, 2018년 9월 발행)

오피오이드 의존성 은 최초 사용 후 3일 이내에 시작될 수 있습니다.

아편제 처방으로 퇴원한 수술 환자의 6~10%에서 아편유사제 의존성이 발생합니다(Clin Oncol. 2017;35(36):4042–9.).

수술 후 통증에 대한 개입은 아편 남용을 제한하는 첫 번째 단계입니다.

미국에서 판매되는 유일한 비-아편제 비-아편제 확장 완화 수술 후 국소 제품은 높은 생산 비용에서 취약성 및 신중한 취급의 필요성에 대한 몇 가지 단점을 겪고 있습니다. 또한, 이 제품의 물리적 특성은 여러 번 주입해야 하므로 의사에게 부담이 되는 작업입니다. 이에 비해 PRF-110은 간편하고 제조가 용이한 제형으로, 봉합하기 전에 상처 부위에 바르기만 하면 된다.