FDA가 신경 과학 치료에 대한 접근 방식에 대한 불확실성 속에서 희귀 질환 약물을 승인한 후 Reata의 주가가 150% 급등
2023년 3월 1일 수요일 오전 10:14 GMT+9
미국 식품의약국(FDA)은 화요일 신경계에 손상을 일으키는 희귀 유전병인 프리드라이히 운동실조증에 대한 레아타 파마슈티컬스(Reata Pharmaceuticals Inc.)의 치료제를 승인했다. Reata(RETA)의 주식은 FDA의 결정에 앞서 거래가 중단된 후 시간 외 거래에서 150% 이상 급등했습니다. 오마벨록솔론(omaveloxolone)이라는 약물은 현재 스카이클라리스(Skyclarys)라고 불리며 환자가 10대일 때 종종 나타나는 퇴행성 질환이 있는 16세 이상의 성인을 치료하도록 승인되었습니다.
레아타의 RETA, +1.04% FDA의 결정을 앞두고 거래가 중단된 후 시간 외 거래에서 주가가 150% 이상 급등했습니다.
오마벨록솔론(omaveloxolone)이라는 약물은 현재 스카이클라리스(Skyclarys)라고 불리며 환자가 10대일 때 종종 나타나는 퇴행성 질환이 있는 16세 이상의 성인을 치료하도록 승인되었습니다. 10~20년 이내에 환자는 대개 휠체어가 필요하며 30대에 사망할 수 있습니다. Reata의 증권 서류에 따르면 미국에서 약 6,000명이 프리드라이히 운동실조증을 앓고 있으며 지금까지 승인된 치료법이 없었습니다.
Reata CEO Warren Huff는 보도 자료에서 "이것은 승인된 치료법이 거의 없거나 전혀 없는 중증 질환 환자를 위한 새로운 치료법을 개발하고 상용화하려는 우리의 노력을 강조하는 변혁적인 이정표"라고 말했습니다.
이 승인은 FDA의 신경과학 책임자인 Billy Dunn이 떠난 지 하루 만에 이루어졌습니다. FDA에 의해 확인된 이 발표는 월요일에 FDA에서 검토 중인 신경계 약물을 가진 여러 회사의 주식을 옮겼습니다. 또한 Dunn의 FDA 탈퇴를 업계의 손실로 보는 월스트리트 분석가들의 관심을 끌었습니다.
Reata의 주가는 금요일 $44.51에서 월요일 $30.85로 약 30% 하락했습니다. 주식은 $31.17로 화요일 정규 세션을 마감했지만 시간 외 거래에서는 $78까지 치솟았습니다
"우리에게 가장 큰 질문은 Dunn의 퇴행으로 신경과학 분야, 특히 신경퇴행성 질환(예: AD 및 파킨슨병), 희귀 질환(예: ALS, 헌팅턴병, 프리드라이히 운동실조증) 및 난치병에 대한 잠재적인 규제 유연성이 어떻게 변할 것인가 하는 것입니다. 신경정신병적 장애(예: 음성 증상, 노인 초조)를 치료하는 것”이라고 William Blair의 Myles Minter가 투자자들에게 말했습니다. "우리는 오랫동안 Dunn의 입증된 유연성이 위험한 신경과학 약물 개발에 대한 낙관적인 규제 신호라고 생각했습니다."
RBC Capital Markets 애널리스트 Brian Abrahams는 월요일 투자자 노트에서 "보다 관대하고 산업 친화적인 목소리의 상실은 장기적으로 부정적이지만 단기적으로는 어느 정도의 연속성이 있어야 효과가 제한됩니다"라고 썼습니다. .
오랜 FDA 관리인 Dunn은 Biogen BIIB 가 개발한 논란이 많은 알츠하이머병 약물인 Aduhelm을 승인할 때 부서를 이끌었습니다 .+0.25% 에자이 4523, -0.39% 2021년 중반에 승인되었습니다. (이 약물은 현재 거의 사용되지 않으며, 1월 회사는 더 나은 임상 데이터를 가진 또 다른 알츠하이머 치료제 인 Leqembi의 가속 승인을 받았습니다)
Aduhelm의 승인 절차를 평가 한 12월에 발표된 의회 보고서에 따르면 Dunn은 당시 Biogen의 연구 개발 책임자인 Alfred Sandrock을 만나 실패한 Aduhelm의 임상 시험에 대해 논의했다고 합니다. 보고서는 "FDA에서 입수한 문서는 필라델피아 회의 이후 바이오젠이 FDA와 대화에 다시 참여했음을 보여준다"고 밝혔다. Dunn과 다른 Biogen 임원 사이에 최소 45회의 회의가 열렸으며 보고서는 규제 기관과 제약 회사 간의 협력 수준이 "비정형"이라고 설명했습니다.
Reata는 첫 번째로 승인된 치료법인 Skyclarys를 올해 2분기에 출시할 예정이라고 말했습니다. 회사 측은 소아 희귀질환 우선심사 바우처도 받았다고 밝혔습니다.
Reata의 주식은 지난 3개월 동안 18.4% 하락한 반면 S&P 500 SPX는 -0.30% 약 1% 감소했습니다
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