[미국 주식] Celsion Corporation 셀시온 (CLSN) 주식이 급등한 이유
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[미국 주식] Celsion Corporation 셀시온 (CLSN) 주식이 급등한 이유

by 뚱냥이엄마 2021. 2. 22.
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 Celsion Corporation, 진행성 난소 암에서 GEN-1에 대한 FDA Fast Track 지정 획득

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생명을 위협하는 질병을 퇴치하기위한 면역 시스템 솔루션을 홍보하기위한 Celsion의 노력으로

가속화 된 개발 경로 제공



지정은 신속한 규제 검토의 가능성을 제공합니다.



LAWRENCEVILLE, NJ, 2021 년 2 월 22 일 (GLOBE NEWSWIRE)- Celsion Corporation(NASDAQ : CLSN) 은 DNA 기반 면역 요법 및 차세대 백신에 중점을 둔 임상 단계 개발 회사로 오늘 미국으로부터 Fast Track 지정을 받았다고 발표했습니다.미국 식품의 약국(FDA) GEN-1의 DNA 매개 인터루킨 -12 (IL-12) 면역 요법은 현재 진행성 난소 암 치료를위한 2 상 개발 중입니다. GEN-1은 TheraPlas를 사용하여 설계되었으며,셀션 독점, 합성, 비 바이러스 성 나노 입자 전달 시스템 플랫폼.



빠른 경로 지정은 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 필요를 채우기 위해 약물의 개발을 촉진하고 규제 검토를 촉진하기위한 것입니다. FDA에 따르면 패스트 트랙 약물은 다음을 포함하여 이용 가능한 치료법에 비해 몇 가지 이점을 보여야합니다.



우수한 효과, 심각한 결과에 대한 영향 또는 심각한 결과에 대한 개선 된 효과 표시

사용 가능한 치료법의 심각한 부작용 방지

일반적이고 치료 중단을 유발하는 이용 가능한 치료법의 임상 적 유의 한 독성 감소

“Fast Track 지정은 진행성 난소 암을위한 GEN-1 개발에있어 중요한 단계입니다. 초기 임상 연구에서 우리가 생성하는 고무적인 데이터가 계속된다고 가정 할 때이 지정은 시장으로의 신속한 경로를 지원합니다.”라고 말했습니다.마이클 H. 타 두뇨, Celsion의 회장, 사장 및 최고 경영자. “Fast Track은 개발 계획과 임상 시험 설계를 논의하기 위해 FDA와 더 자주 연락 할 수있게 해줍니다. 또한 기준이 충족되면 Fast Track 지정 약품이 롤링 검토를받을 수 있습니다.이 프로세스는 약품의 스폰서가 신약 신청서 섹션을 별도로 FDA에 제출할 수 있습니다. 그들은 또한 신속 승인 및 우선 검토를받을 자격이 있으며, 충족되지 않은 의학적 필요를 충족시키는 심각한 상태에 대한 약물은 대리 엔드 포인트를 기반으로 승인 될 수 있습니다. 우리는 GEN-1이 치료 옵션이 제한적인 진행성 난소 암 여성을위한 게임 체인저가 될 것으로 낙관합니다.”



GEN-1은 Celsion의 2 상 OVATION 2 연구의 주제로, III 기 / IV 기 난소 암으로 새로 진단 된 환자를 대상으로 GEN-1과 표준 치료 신 보조 화학 요법 (NACT)을 결합합니다. NACT는 3주기의 화학 요법 후 최적의 외과 적 제거를 위해 가능한 한 암을 축소하도록 설계되었습니다. NACT 이후, 환자는 간격 감소 수술을받은 후 화학 요법의 보조주기 3 회와 매주 최대 9 회의 추가 GEN-1 치료를 받게되며, 그 목표는 진행을 지연시키고 전체 생존을 개선하는 것입니다. OVATION 2 연구는 비교시 1 차 평가 변수 인 PFS (진행없는 생존율) (HR = 0.75)의 33 % 개선에 해당하는 것을 보여주기 위해 80 %가 강화 된 공개 라벨, 1 : 1 무작위 시험입니다. 컨트롤 암이있는 치료 암 (표준 치료 + GEN-1) (표준 치료 만).



같이 CelsionGEN-1 치료군에서 8 명 중 7 명 (88 %)의 환자가 성공적인 종양 절제를 보여준 I / II 상 OVATION 2 연구의 1 상 부분에서 얻은 데이터를 FDA와 공유했습니다. 완전한 종양 절제 (R0)는 종양 침대에 총 또는 미세한 종양이 남아 있지 않은 미세한 가장자리 음성 절제를 나타냅니다. NACT 전용 치료군은 R0 절제율이 50 %였습니다.



회사의 완료된 1b 상 용량 증량 OVATION I 연구에 참여한 환자는 고용량 코호트의 환자 100 %가 완전 또는 부분 반응을 경험하고 저용량 코호트 환자의 67 %가 완전 또는 부분 응답. 또한, 고용량 코호트의 R0 절제술은 저용량 코호트의 33 %에 비해 88 %였습니다.



게다가, Celsion합성 대조군에서 일치하는 환자 데이터를 OVATION I 연구의 결과와 비교했습니다. GEN-1 군의 환자는 합성 대조군에 비해 암에 대한 통제가 두 배로 증가한 것으로 나타났습니다. 환자 수가 적기 때문에 결과는 통계적으로 유의하지 않습니다. 이 비교는 다음과 같이 무 진행 생존 (PFS)에서 양성 데이터를 보여주었습니다.







GEN-1 면역 요법 정보



GEN-1, 셀션독점적 인 TheraPlas 플랫폼 기술은 나노 입자 전달 시스템에 포함 된 IL-12 DNA 플라스미드 벡터로, 세포 형질 감염 후 IL-12 단백질의 지속적인 국소 분비를 가능하게합니다. IL-12는 T- 림프구 유도와 자연 살해 (NK) 세포 증식을 통해 작용하는 강력한 항암 면역을 유도하는 가장 활동적인 사이토 카인 중 하나입니다. 회사는 이전에 복막 전이가 진행된 원발성 또는 재발 성 난소 암 환자에게 GEN-1을 단독 요법 또는 병용 요법으로 투여 한 GEN-1의 긍정적 인 안전성과 고무적인 1 상 결과를보고했으며 최근에는 Ib 상 용량 증가 시험을 완료했습니다 (OVATION I 연구). 새로 진단 된 난소 암 환자에서 GEN-1과 카보 플 라틴 및 파클리탁셀의 조합.



Celsion Corporation 정보



Celsion면역 요법 및 DNA 기반 요법을 포함한 혁신적인 암 치료 포트폴리오를 발전시키는 데 초점을 맞춘 완전히 통합 된 임상 단계 생명 공학 회사입니다. 그리고 현재 SARS-CoV2에 초점을 맞춘 핵산 백신 개발을위한 플랫폼. 이 회사의 제품 파이프 라인에는 난소 암의 국소 치료를위한 DNA 기반 면역 요법 인 GEN-1이 포함됩니다. 독소루비신의 독점적 인 열 활성화 리포솜 캡슐화 인 ThermoDox ® 는 여러 암 징후에 대해 연구자가 후원하는 개발 중입니다.Celsion또한 새로운 핵산 기반 면역 요법 및 기타 항암 DNA 또는 RNA 요법 개발을위한 두 가지 실행 가능성 단계 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 둘 다 핵산 세포 형질 감염에서 입증 된 능력을 가진 새로운 합성 비 바이러스 벡터입니다. 자세한 내용은Celsionwww.celsion.com을 방문하십시오 .









https://investor.celsion.com/news-releases/news-release-details/celsion-corporation-receives-fda-fast-track-designation-gen-1

 

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