[미국 주식 기업 정보] Lixte Biotechnology Holdings Inc (LIXT)

Lixte Biotechnology Holdings Inc

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주식이 급등한 이유는?

Lixte Biotechnology, Virtual HC Wainwright 글로벌 생명 과학 컨퍼런스에서 항암 치료 강화제 LB-100 발표

2021 년 2 월 24 일 오전 9시 35 분 EST

LB-100은 현재 네 가지 암 표적에 대한 임상 연구 중입니다.

골수이 형성 (MDS) 증후군의 1b / 2 상

고급 연조직 육종을위한 1b / 2 상

다형성 교 모세포종에 대한 0 상 (약력학)

소세포 폐암 1b 상

Angelman 증후군에 대한 전임상

EAST SETAUKET, NY, 2021년 2월 24일 (GLOBE NEWSWIRE) - Lixte 바이오 홀딩스, Inc의 . (Nasdaq : LIXT)는 암 치료 용 약리학 적 활성 약물을 개발하는 임상 단계 신약 개발 회사가 2021 년 3 월 9 일부터 10 일까지 개최되는 가상 HC Wainwright 글로벌 생명 과학 컨퍼런스에 참가할 예정입니다. 행사 웹 사이트 에서 회의 의제 .

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기업 프레젠테이션과 일대일 및 소규모 그룹 투자자 회의에서 Lixte 설립자 겸 CEO 인 John S. Kovach MD는 동급 최초의 단백질 인 회사의 독점 임상 단계 화합물 LB-100에 대해 논의 할 것입니다. 포스파타제 (PP2A) 억제제는 독성을 증가시키지 않으면 서 표준 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법의 항 종양 활성을 증가시킵니다. LB-100은 처음에 3 개의 임상 치료 연구 (골수이 형성 증후군, 진행성 연조직 육종 및 소세포 폐암의 경우 1b / 2 상, 재발 성 신경 교종의 경우 0 상 (인간 약력학 / 약동학 연구))에서 평가되고 있습니다. LB-100은 또한 심각한 신경 발달 장애인 Angelman Syndrome의 설치류 모델에서 잠재적 인 이점에 대해 테스트되고 있습니다.

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Lixte의 HC 웨인 라이트 프리젠 테이션의 웹 캐스트 월 1 ~ 9 일 것이다 일 및 10 일 에 회사의 웹 사이트의 뉴스 및 행사 섹션 : 오전 7시 (EST)와 투자 정보에에서 시작하는 컨퍼런스 웹 사이트에 https : //로 IR. lixte.com . 회의 후 90 일 동안 회사 웹 사이트에서 프레젠테이션을 다시 볼 수 있습니다.

기업 정보

신약 발견 회사 인 Lixte는 독자적인 독자적인 최초의 동급 단백질 포스파타제 억제제 인 LB-100을 개발했으며, 이는 항암제 단독으로 그리고 표준 항암 세포 독성 약물, 방사선, 및 면역 체크 포인트 차단제. 단백질 포스파타제는 세포 성장, 분열 및 사멸에 중요한 많은 신호 전달 네트워크를 조절하는 유비쿼터스 효소입니다. 이러한 효소, 특히 단백질 포스파타제 2A (PP2A)는 항암제의 잠재적으로 중요한 표적으로 오랫동안 인식되어 왔지만, 다 기능성으로 인해 이들의 억제가 임상 사용에 너무 독성이 있다고 믿어 왔습니다. Lixte는 이것이 사실이 아님을 보여주었습니다. 1 상 임상 시험에서 단백질 포스파타제 PP2A 억제제 인 주요 임상 화합물 LB-100,

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회사는 또한 회사가 LB-200 시리즈 화합물로 지정한 새로운 히스톤 데 아세틸 라제 억제제 (HDACi) 인 또 다른 종류의 화합물을 개발했습니다. 두 가지 유형의 화합물은 또한 신경 퇴행성 질환의 예방 및 치료에 잠재적 인 용도를 가지고 있습니다. 그러나 LB-100 시리즈는 새로운 구조로 구성되어 동급 1 위가 될 가능성이 있으며 여러 유형의 암뿐만 아니라 혈관 및 대사 질환의 치료에도 유용 할 수 있습니다. LB-200 시리즈는 동급에서 가장 효과적 일 가능성이있는 화합물을 포함하고 있으며 암 및 신경 퇴행성 질환 외에도 고셔병과 같은 만성 유전성 질환의 치료에 유용 할 수 있습니다. LB-200은 아직 임상 단계로 진행되지 않았으며 추가 개발 자금을 위해 추가 자본이 필요합니다. 이에 LB-100과 암 치료 용 유사체의 임상 개발에 주력하고있는만큼 동사는 현재 LB-200 계열 화합물의 전임상 개발을 적극적으로 추진하지 않기로 결정했다.

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광범위한 전임상 연구에 따르면 LB-100 자체는 PP2A 기능에 후천성 이상이있는 다양한 인간 암을 억제합니다. 표준 세포 독성 약물 및 / 또는 방사선과 결합하면 LB-100은 독성을 높이 지 않고 혈액 암 및 고형 종양에 대한 효과를 강화합니다. 또한 최근에 나타난 바와 같이 저용량에서 LB-100은 세포 독성 T 세포와 CAR-T 세포를 활성화하여 PD-1 면역 체크 포인트 차단의 효과를 증가시킵니다. LB-100의 추가는 항 -PD-1 및 항 -CTLA-4 약물을 사용하여 항암 면역 요법의 효과를 향상시키는 일반적인 방법이 될 수 있습니다. 따라서 LB-100은 많은 암 치료에서 진정한 돌파구가 될 수 있습니다.

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Lixte의 즉각적인 목표는 분자 및 생체 내 동물 데이터를 기반으로 PP2A의 억제에 취약 할 것으로 예상되는 중요한 암에서 LB-100의 임상 치료 효과를 입증하는 것입니다. 여기에는 플로리다 주 탬파의 Moffitt Cancer Center (NCT03886662)에서 진행중인 골수이 형성 증후군에서 LB-100의 1b / 2 상 시험과 1 차 진행성 육종에서 LB-100의 유무에 관계없이 doxorubicin의 1b / 무작위 2 상 시험이 포함됩니다. 스페인 Sarcoma Group (Grupo Español de Investigación en Sarcomas, GEIS)이 이끄는 스페인에서 2021 년에 개장합니다. 또한 국립 암 연구소는 LB-100의 침투 범위를 결정하기 위해 임상 약리학 연구 (NCTO30227388)를 시작했습니다. 재발 성 뇌종양. 양성이면 여러 센터에서 다형성 교 모세포종 환자에서 LB-100과 표준 요법을 평가하고자합니다.

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앵글 만 증후군 (AS)이라는 희귀 유전 질환의 증상을 치료하기 위해 미래에 LB-100을 사용할 수있는 또 다른 흥미로운 방법이 있습니다. 이는 미국에서 약 20,000 명, 전 세계적으로 500,000 명에게 영향을 미칩니다. 중국과 일본의 신경 과학자 그룹은 최근 Lixte의 주요 임상 화합물 인 LB-100이 AS의 마우스 모델에서 근력, 운동 조정 및 학습을 개선했다고보고했습니다. 이것은 완전히 예상치 못한 발견입니다. LB-100이 AS에서 치료 효과가있을 수 있는지 여부는 확실하지 않지만 Lixte는 Angelman Syndrome Therapeutics 재단 (FAST)과 계약을 체결하여 명백한 혜택을 확인하기 위해 데이비스 캘리포니아 대학교에서 전임상 연구를 지원하는 데 협력했습니다

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제품 개발

Lixte는 세린 / 트레오닌 포스파타제를 억제하는 LB-100 시리즈와 히스톤 데 아세틸 라제를 억제하는 LB-200 시리즈의 두 가지 약리학 적 활성 약물을 개발했습니다. 현재 초점은 LB-100이 주요 임상 후보 인 LB-100 시리즈에 있습니다. LB-100은 새로운 메커니즘으로 활성을 발휘하며 암의 여러 동물 모델과 현재 인간에서 광범위하게 평가 된 최초의 유형입니다. 세린 / 트레오닌 포스파타제는 세포 성장, 분열 및 사멸에 중요한 많은 세포 신호 전달 네트워크를 조절하는 유비쿼터스 효소입니다. 항암제의 잠재적으로 중요한 표적으로 오랫동안 평가되어 왔습니다. 그러나 이러한 효소의 다중 기능 때문에 이러한 포스파타제의 약리학 적 억제제가 항암 치료제로 개발 되기에는 너무 독성이 있다는 것이 널리 알려져 왔습니다. 우리는 이것이 사실이 아님을 보여주었습니다. 1 상 시험에서, LB-100은 진행성 암 환자에서 객관적인 퇴행 (중요한 종양 수축) 및 / 또는 종양 진행 억제와 관련된 용량에서 잘 견디 었습니다.

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주요 제품 후보 : LB-100

전임상 연구에 따르면 LB-100만으로는 다양한 인간 암을 억제하지만 표준 세포 독성 약물 및 / 또는 방사선과 결합하면 LB-100은 독성을 높이 지 않고 혈액 및 고형 종양 암에 대한 효과를 강화합니다. 또한 암 동물 모델에서 매우 낮은 용량으로 투여 한 LB-100은 널리 사용되는 새로운 면역 요법 약물 중 하나 인 PD-1 차단제의 효과를 현저하게 증가 시켰습니다. 면역 요법.

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에서 LB-100의 단계 1 시험 , 이곳은 항 종양 활성과 관련된 용량으로 허용 하였다. 반응에는 췌장암의 11 개월 동안 지속되는 객관적인 퇴행 (종양 수축)과 측정 가능한 질병을 앓고있는 20 명의 환자 중 9 개의 다른 진행성 고형 종양 중 4 개월 이상 동안 성장 중지 (질병의 안정화)가 포함되었습니다. 1 상 임상 시험은 인간에서 새로운 화합물의 안전성을 결정하기 위해 근본적으로 설계 되었기 때문에 우리는 이러한 결과에 고무되었습니다. 다음 단계는 2 상 임상 시험에서 하나 이상의 특정 종양 유형에서 LB-100의 효능을 입증하는 것입니다. 그에 대한 화합물은 전임상 모델에서 잘 문서화 된 활성을 가지고 있습니다.

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현재 연구

골수 형성 이상 증후군2018 년 11 월, 우리는 미국 식품의 약국 또는“FDA”로부터 우리의 연구용 신약 또는“IND”신청에 대한 승인을 받아 저혈압 환자에서 LB-100의 치료 효과를 평가하기위한 1b / 2 상 임상 시험을 수행했습니다. 및 표준 치료에 실패했거나 불내성 인 중간 1 위험 골수이 형성 증후군 (MDS). 이 연구는 플로리다 주 탬파에있는 Moffitt NCI가 지정한 종합 암 센터에서 수행되고 있습니다. MDS 환자는 일반적으로 나이가 많지만 빈번한 수혈이 필요한 심한 빈혈을 제외하고는 일반적으로 건강합니다. 이 1b / 2 상 임상 시험은 1 차 요법 ( NCTO3886662 )에 실패한 del (5q) 골수이 형성 증후군 (del5qMDS) 환자를 포함하여 저 위험 및 중간 1 위험 MDS 환자의 치료에서 LB-100을 단일 제제로 사용합니다.). del5qMDS 환자의 골수 세포는 후천적 돌연변이로 인해 PP2A가 부족하며 특히 LB-100에 의한 PP2A의 추가 억제에 취약합니다. 임상 시험은 2019 년 4 월 단일 사이트에서 시작되었으며 첫 환자는 2019 년 7 월에 임상 시험에 들어갔다. 총 41 명의 환자가 등록 될 예정이다. 처음 21 명의 환자가 입력 된 후 중간 분석이 수행됩니다. 응답자가 3 명 이상 7 명 미만인 경우 추가 20 명의 환자가 입력됩니다. 어느 시점에 7 명 이상의 응답자가있는 경우 이는 저 위험 및 중간 1 위험 MDS의 치료를위한 LB-100의 지속적인 개발을 뒷받침하기에 충분한 증거가 될 것입니다. 모집이 느리고 Covid-19 대유행으로 인해 환자 모집이 프로토콜에 추가로 감소했습니다. 현재 발생률에서

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Advanced Soft Tissue Sarcoma 2019 년 7 월, 우리는 스페인 마드리드의 스페인 Sarcoma Group (Grupo Español de Investigación en Sarcomas 또는 "GEIS")과 임상 시험을 수행하기 위해 연구자 주도 임상 시험을위한 협력 계약을 체결했습니다. 연조직 육종에서 독소루비신과 결합 된 LB-100의 효능과 안전성에 대한 정보를 얻었습니다. 독소루비신은 진행성 연조직 육종 ( "ASTS")의 초기 치료를위한 글로벌 표준입니다. 독소루비신 단독은 40 년 넘게 ASTS의 1 차 치료의 중심이되어 왔으며, 독소루비신 대신 세포 독성 화합물을 추가하거나 다른 세포 독성 화합물로 대체함으로써 치료 적 이득이 거의 없습니다. 동물 모델에서 LB-100은 독성의 명백한 증가없이 독소루비신의 항 종양 활성을 지속적으로 향상시킵니다.

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GEIS는 ASTS에서 혁신적인 연구를 효율적으로 수행 한 인상적인 실적을 가진 스페인 및 유럽 전역에 추천 센터 네트워크를 보유하고 있습니다. 우리는 GEIS에이 임상 시험 수행에 활용 될 LB-100 공급량을 제공하고 임상 시험에 대한 자금을 제공하기로 동의했습니다. 목표는 2020 년 12 월 31 일로 끝나는 분기에 첫 번째 환자를 입력하는 것이었고, 약 150 명의 환자가 2 년 동안 등록 될 예정이었습니다. 진행성 육종은 매우 공격적인 질병입니다.

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우리는 이전에이 임상 시험이 2020 년 6 월 30 일로 끝나는 분기에 시작될 것으로 예상했습니다. 그러나 2020 년 7 월 동안 스페인 규제 기관은 프로토콜의 과학적 윤리적 기반을 승인했지만 우리가 제조해야한다고 조언했습니다. 현재 스페인 제약 제조 표준에 따른 LB-100의 새로운 인벤토리. 이러한 규정은 기존 LB-100 재고 생산 이후 채택되었습니다. 우리는 스페인 사양을 충족하는 LB-100의 새로운 재고를 얼마나 빨리 생산할 수 있는지 결정하는 중입니다. 이에 따라 임상 시험은 2021 년 9 월 30 일 종료되는 분기에 시작되어 2024 년 9 월 30 일 종료되는 분기에 완료 될 것으로 예상됩니다. 2023 년 6 월에 예상되는 중간 분석은 독소루비신 단독에 비해 LB-100 + 독소루비신 군이 열등하거나 우월함을 나타낼 수 있습니다. 긍정적 인 연구는 독소루비신 단독의 한계 이익을 개선하지 못한 후 40 년 동안이 질병에 대한 표준 치료법을 변경할 가능성이 있습니다.

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재발 성 신경아 교종. 2019 년 4 분기에 NCI (National Cancer Institute)는 LB-100이 뇌에 들어가고 재발 성 뇌종양을 통과하는 능력에 대해 계획된 8 명의 환자 약리학 연구에서 처음 2 명의 환자를 등록했습니다. 암이 표시됩니다 ( 임상 시험 레지스트리 NCT03027388 ). 이 연구는 우리와 함께 CRADA에 따라 NCI가 수행하고 자금을 지원하고 있습니다. 추가 정보는 NCI에서 제공하는대로 당사에서보고합니다.

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원발성 악성 뇌종양 (교종)은 치료가 매우 어렵습니다. 화학 요법 약물 인 테모 졸로 미드와 결합 된 방사선은 수십 년 동안 가장 공격적인 신경 교종 (다 형교 모세포종 또는 GBM) 치료의 중심이되어 왔으며, 하나 이상의 항암제를 추가하여 일부 추가 이점을 얻었으나 전반적으로 큰 발전은 없었습니다. 대부분의 환자의 생존. GBM의 동물 모델에서 LB-100은 방사선, 테모 졸로 미드 화학 요법 치료 및 면역 요법의 효과를 향상시켜 LB-100이 클리닉에서 표준 GBM 치료의 결과를 개선 할 가능성을 높입니다. LB-100은 뇌 외부에서 발생하는 여러 인간 암에 대한 명백한 항 종양 활성과 관련된 용량으로 환자에게 안전한 것으로 입증되었지만, LB-100이 뇌에서 발생하는 종양 조직에 침투하는 능력은 알려져 있지 않습니다. 불행히도 GBM 치료에 잠재적으로 유용한 많은 약물은 항암 작용에 필요한 양만큼 뇌에 들어 가지 않습니다.

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NCI 연구는 LB-100이 재발 성 악성 신경 교종에 들어가는 정도를 결정하기 위해 고안되었습니다. 하나 이상의 종양을 제거하기위한 수술을받은 환자는 수술 전에 1 회 용량의 LB-100을 받고 혈액 및 종양 조직을 분석하여 존재하는 LB-100의 양을 결정하고 종양의 세포가 예상되는 생화학 적 변화를 나타내는 지 여부를 결정합니다. LB-100이 분자 표적에 도달하면 존재합니다. 목표는 최대 8 명의 환자에서 데이터를 얻는 것입니다. NCI 연구의 혁신적인 설계의 결과로, 소수의 환자로부터 얻은 데이터는 GBM에 대한 표준 치료 요법에 LB-100을 추가하는 효과를 결정하기위한 임상 시험을 수행하는 건전한 근거를 제공하기에 충분해야합니다.

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Angelman Syndrome 미국에서는 약 20,000 명, 전 세계적으로 500,000 명에게 영향을 미치는 희귀 한 유전 적 신경 발달 장애 (AS)의 증상을 치료하기 위해 LB-100을 사용할 수있는 또 다른 흥미로운 방법입니다. 중국의 신경 과학자 그룹은 최근 LB-100이 AS 마우스 모델에서 운동 기능과 학습을 개선했다고보고했습니다. 이것은 완전히 예상치 못한 발견입니다. LB-100이 AS에서 치료 효과가있을 수 있는지 여부는 확실하지 않지만 Lixte는 Angelman Syndrome Therapeutics (FAST) 재단 과 계약을 체결했습니다.AS의 마우스 모델에서 LB-100의 명백한 이점을 확인하기 위해 Davis 캘리포니아 대학에서 진행중인 전임상 연구를 지원하기 위해 협력했습니다. LB-100이 모델에서 AS 징후를 줄이면 FAST와 Lixte는 AS 환자에서 LB-100의 잠재적 이점을 평가하기 위해 추가 협력을 논의하는 데 동의했습니다.

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향후 임상 시험

LB-100이 여러 추가 암에 대해 현재 가장 효과적인 요법을 강화할 것이라는 가설을 뒷받침하는 광범위한 전임상 데이터를 감안할 때 자금이 다음과 같은 경우에 추구하고자하는 추가 임상 시험이 있습니다.

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(1) LB-100의 유무에 관계없이 표준 요법 인 카보 플 라틴 / 에토 포사이드 / 아테 졸리 주맙의 효과를 평가하는 소세포 폐암 환자를 대상으로 한 임상 시험. 이 균일하게 빠르게 치명적인 폐암의 악성 세포는 PP2A 억제에 유 전적으로 민감하며 (합성 치사율이라고하는 과정에 의해) 카보 플 라틴과 에토 포사이드의 효과는이 특히 공격적인 유형의 폐암 동물 모델에서 LB-100에 의해 향상됩니다.

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(2) PD-1 억제제 단독으로 확실하지만 적당한 활성을 갖는 여러 암 중 하나에 대해 PD-1 억제제에 LB-100을 추가하는 환자를 대상으로 한 임상 시험. 암 치료에서 면역 차단제의 성공은 암 치료의 주요 발전이지만 많은 환자들이 반응을 보이지 않습니다. 저용량의 LB-100은 여러 다른 종양 유형의 마우스 모델에서 PD-1 차단의 효과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

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(3) 여러 동물 모델에서 볼 수 있듯이 LB-100이 독성을 향상시키지 않고 방사선 요법의 효과를 향상시키는 지 확인하기위한 임상 시험. 일반적으로 암 치료에 필요한 방사선 치료의 수 또는 선량을 줄일 수있는 방사선 치료의 효능을 약간 개선하더라도 환자와 치료 비용에 큰 이점이 될 것입니다.

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공식 홈페이지

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Lixte Biotechnology Holdings, Inc. (Lixte) – Dedicated to Creating Better Treatments for Cancer

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