[미국 주식] Ardelyx, Inc.(ARDX) 주가가 급등한 이유는?

 

 

Ardelyx, 투석 중인 성인 CKD 환자의 혈청 인 조절을 위한 테나파노르의 신약 신청에 대해 미국 FDA로부터 완전한 응답 서신 접수

2021년 7월 30일 금요일 오전 4:01

컨퍼런스 콜 및 웹캐스트는 동부 표준시 기준 오후 5시에 개최됩니다.

프레 몬트, 캘리포니아. 그리고 매사추세츠 주 월섬. , 2021년 7월 29일 / AsiaNet = 연합 뉴스 / - Ardelyx (나스닥 : ARDX가), 바이오 제약 기업이 혁신적인 첫번째 수준의 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 초점을 맞추고 신장 및 심장 질환 환자의 치료 개선을 위해, 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈청 인의 조절을 위한 테나파노르의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서신(CRL)을 받았다고 발표했습니다. 투석 중인 만성 신장 질환(CKD)이 있는 성인 환자.

Ardelyx 로고(PRNewsFoto/Ardelyx)

CRL에 따르면 FDA는 "제출된 데이터가 테나파노르가 투석 중인 CKD 환자의 혈청 인 감소에 효과적이라는 실질적인 증거를 제공한다"는 데 동의하지만 치료 효과의 규모는 "작고 임상적 중요성이 불분명하다"고 특성화한다. 또한 FDA는 승인된 신청서를 위해 Ardelyx가 "혈청 인에 대한 임상적으로 관련된 치료 효과 또는 CKD의 고인산혈증으로 인한 것으로 생각되는 임상 결과에 대한 효과를 입증하는 적절하고 잘 통제된 추가 시험을 수행해야 합니다. 투석 중인 환자." CRL에서 확인된 안전성, 임상 약리학/생물의약품, CMC 또는 비임상 문제는 없었습니다.

FDA는 승인을 얻기 위한 옵션을 논의하기 위해 Ardelyx와 만날 의향이 있다고 밝혔습니다. 이를 위해 회사는 CRL을 논의하고 투석 중인 성인 CKD 환자의 혈청 인 조절을 위한 테나파노르의 승인을 위한 잠재적 경로를 결정하기 위해 가능한 한 빨리 Type A 회의를 요청할 계획입니다.

마이크 라브(Mike Raab ) Ardelyx 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA의 이러한 커뮤니케이션과 그것이 환자와 그들을 치료하는 의사에게 의미하는 바가 무엇인지 슬프게 생각한다"고 말했다 . "우리는 테나파노르가 인 증가 환자를 위한 중요한 일류 치료 옵션이라고 계속 믿고 있습니다. 우리는 모든 임상 평가변수를 충족한 우리 연구에서 테나파노르의 치료 효과의 임상적 관련성에 대한 FDA의 주관적 평가에 동의하지 않습니다. 우리의 견해로는 모든 임상 연구에서 테나파노르로 생성된 혈청 인 저하 데이터는 의미 있고 임상적으로 중요합니다. 우리는 FDA와 협력하여 제기된 문제를 해결하고 가능한 한 앞으로의 빠른 길."

아놀드 실바Boise Kidney and Hypertension Institute의 임상 연구 책임자인 , MD, Ph.D.는 다음과 같이 덧붙였습니다. 세계적으로 승인된 KDIGO 임상 진료 지침입니다. 수년간의 연구는 혈청 인의 약간의 상승과 관련된 부정적인 결과를 보여주었습니다. 현재 사용 가능한 치료법에 대한 최선의 노력에도 불구하고 인을 관리하는 것은 여전히 ​​중요한 과제입니다. 우리는 새로운 도구가 필요합니다. 저는 밀접하게 따랐습니다. 관심 있는 신장 전문의로서 뿐만 아니라 임상 연구원으로서 테나파노르의 광범위한 임상 개발.m은 안전성과 효능을 입증하는 광범위한 임상 데이터에도 불구하고 FDA가 이 새로운 메커니즘 약물에 대한 승인을 승인하지 않는다는 사실에 놀랐습니다."

"복막이나 혈액 투석 어느 쪽이 약물의 사용을 의무 지우는, 혈청 인의 적절한 제어를 제공한다"고 말했다 글렌 Chertow , MD, MPH, 분할 신장의 수석과에서 의학 교수 스탠포드 대학. "불행하게도 인산염 결합제는 개별적으로 또는 조합하여 혈청 인 농도를 일관되게 조절하는 경우가 거의 없으며 지속적인 고인산혈증은 영양실조 석회화, 가속화된 동맥경화성 혈관 질환, 골절 및 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는 기타 합병증을 유발합니다. 테나파노르의 효과 "3상 시험에서 관찰된 혈청 인은 임상적으로 의미가 있습니다. 테나파노르는 훨씬 더 많은 환자가 목표 혈청 인 농도에 도달할 수 있게 하고 이 취약한 집단에게 상당한 임상적 이점을 제공할 것입니다."

혈청 인 조절을 위한 테나파노르의 NDA는 1,000명 이상의 환자가 참여하는 포괄적인 개발 프로그램에 의해 지원되며 3개의 3상 임상 시험이 포함되었으며 모두 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했습니다.

2021년 6월 30일 종료된 2분기 말 에 Ardelyx는 1억 7,180 만 달러 의 현금 및 현금 등가물(감사하지 않음)을 보유하고 있었습니다 .

전화 회의 세부 정보

이 회사는, 오늘 전화 회의를 개최한다 2021년 7월 29일 에서, 동부 표준시 오후 5시 오늘의 발표를 논의하기 위해. 컨퍼런스 콜에 참여하려면 (855) 296-9612(수신자 부담) 또는 (920) 663-6277(유료)로 전화하고 전화번호 6823689를 참조하십시오. 콜의 웹캐스트는 투자자를 방문하여 액세스할 수도 있습니다. 회사 웹사이트 www.ardelyx.com 의 페이지에 있으며 전화 통화 후 30일 동안 웹사이트에서 사용할 수 있습니다.

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Ardelyx, Inc. 소개

Ardelyx는 신장 및 심장 질환 환자의 삶을 향상시키기 위한 혁신적인 일류 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. Ardelyx는 투석 중인 성인 CKD 환자의 혈청 인을 조절하기 위한 새로운 제품 후보인 테나파노르(tenapanor)를 개발하고 있으며, 이는 3개의 성공적인 3상 시험을 완료했습니다. Ardelyx는 또한 신장 및/또는 심장 질환이 있는 특정 환자의 문제인 혈청 칼륨 상승 또는 고칼륨혈증의 잠재적 치료를 위해 칼륨 분비 촉진제인 RDX013을 개발하고 있으며 심각한 전해질 장애인 대사성 산증의 초기 단계 프로그램을 보유하고 있습니다. CKD 환자. 또한 Ardelyx는 2019년 9월 12일 IBSRELA ® (tenapanor) 의 FDA 승인을 받았습니다.. Ardelyx는 일본의 Kyowa Kirin , 중국 의 Fosun Pharma 및 캐나다의 Knight Therapeutics 와 각각의 영역에서 테나파노르의 개발 및 상업화를 위한 계약을 체결했습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/ardelyx-receives-complete-response-letter-200100531.html