[미국 주식] Clene Inc. (CLNNW) 주가가 급등한 이유는?

 

 

Clene, 파킨슨병 및 다발성 경화증에 대한 2상 REPAIR 임상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과 보고

(주)클렌

2021년 8월 5일 목요일 오후 7:00

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2상 프로그램의 1차 평가변수에서 통계적으로 유의한 증가를 달성했습니다 (뇌 NAD+/NADH 비율의 평균 변화).

CNM-Au8 ® , 금 나노 결정 현탁액 은 뇌 에너지 대사를 크게 향상시킵니다.

시험 결과 PD 및 MS 환자에서 일관된 뇌 표적 참여 입증

데이터는 임상 메커니즘 증명을 제공하고 CNM-Au8이 신경퇴행성 장애 치료에서 의미 있는 신경학적 기능 개선을 주도할 가능성을 뒷받침합니다.

SALT LAKE CITY, Aug. 05, 2021 (GLOBE NEWSWIRE ) -- Clene Inc. (NASDAQ: CLNN)와 자회사 "Clene" 및 전액 출자 자회사 Clene Nanomedicine, Inc. 에너지 부전을 치료하기 위해 나노기술을 사용한 신경퇴행성 질환의 치료에 대해, 오늘 파킨슨병(PD) 및 다발성 경화증(MS)에서 뇌 에너지 대사의 개선을 조사하는 2상 REPAIR 임상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 보고되었습니다.

REPAIR 임상 시험 프로그램의 목적은 파킨슨병(REPAIR-PD) 및 다발성 경화증(REPAIR-MS) 환자에 대한 두 자매 연구에서 뇌 에너지 대사산물에 대한 Clene의 에너지 강화 나노치료제 CNM-Au8 ® 의 효과를 입증하는 것이었습니다. ). CNM-Au8을 매일 12주 이상 경구 투여하기 전과 후에 혁신적인 비침습적 뇌 영상 기술인 31개의 인 자기 공명 분광법을 사용하여 환자의 영상을 촬영했습니다. 12주차의 치료 종료 결과는 24명의 환자, REPAIR-PD의 13명의 환자, REPAIR-MS의 11명의 환자(반복 영상 데이터가 있는 모든 연구 참가자)의 기준선과 비교되었습니다.

1차 평가변수인 뇌의 NAD + /NADH 비율 의 평균 변화 (니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드의 산화된 형태와 환원된 형태의 비율)의 평균 변화는 - REPAIR-PD 및 REPAIR-MS 연구의 사전 지정된 통합 분석에서 CNM-Au8(p=0.037, paired t-test)로 치료한 주. 주요 2차 평가변수인 NAD + 분율 및 총 NAD 풀의 NADH 분율 에서 기준선으로부터의 평균 변화 는 1차 평가변수와 일치하여 NAD +분획은 증가(p=0.026)한 반면 NADH 분획은 감소했습니다(p=0.026). 이 자매 연구에 대한 개별 결과는 REPAIR-PD 및 REPAIR-MS에 대해 각각 p=0.11 및 p=0.14의 결과로 NAD+/NADH 비율 개선에 대한 일관된 통계적 경향을 보여주었습니다.

사전 지정된 탐색 종료점의 분석은 아데노신 삼인산(ATP), 세포내 인(Pi (in) ), 포스포콜린(PC) 및 인산화 전위 지수(β-ATP/ADP* )를 포함한 필수 에너지 대사산물 전반에 걸쳐 항상성 평형이 달성되었음을 입증했습니다. 파이 (인)). 이러한 대사 산물 및 지표의 경우 기준선에서 12주차 치료 종료까지의 백분율 변화는 기준선 수준과 유의하게 반비례하여 기준선 수준이 상대적으로 낮은 참가자는 증가를 나타내고 기준선 수준이 상대적으로 높은 대상자는 기준 모집단 평균으로 감소된 수준과의 균형 효과. 이 관계는 β-ATP(r 2 = 0.82, p < 0.0001, r 2 = 0.71, p = 0.0011), 인산화 전위(r 2 = 0.72, p = 0.0002, r 2 = 0.68, p = 0.0019), PC(r 2 = 0.78, p < 0.0001, r 2= 0.54, p = 0.0095) 및 Pi (in) (r 2 = 0.42, p = 0.017, r 2 = 0.48, p = 0.018). 또한, 여러 다른 31개의 인 에너지 대사 산물과 지수가 일관된 항상성 변화를 보여 출판물과 다가오는 과학 학회에서 발표될 예정입니다.

Clene의 최고 의료 책임자인 Robert Glanzman, MD FAAN은 REPAIR 결과에 대해 다음과 같이 말했습니다. 및 다발성 경화증. 새로운 비침습적 뇌 영상 접근 방식을 사용하여 이 연구는 세포 ATP 에너지 생산의 주요 동인인 NAD+/NADH의 비율이 CNM-Au8을 매일 3개월 동안 경구 투여한 후 환자의 뇌에서 유의하게 증가되었음을 보여주었습니다. 놀랍게도, 데이터는 또한 이러한 환자의 뇌 베타-ATP 수준의 상당한 재균형, 즉 ATP 에너지 효율 개선을 시사하는 치료에 대한 대사 반응을 보여줍니다.

CNM-Au8 치료는 대부분 경미하고 연구 약물과 관련이 없는 것으로 보고된 모든 치료 긴급 부작용과 함께 내약성이 우수했습니다. 두 연구 모두에서 심각한 부작용이나 부작용과 관련된 치료 중단은 없었습니다. 예상대로 REPAIR-PD에서 MDS-UPDRS의 임상 종점은 연구 모집단 전반에 걸쳐 임상 상태의 악화를 나타내지 않았습니다(안전성 종점). REPAIR-MS 임상 종점에는 수정된 MS 기능 복합(m)MSFC(탐색적 종점)가 포함되었으며, 이는 기호 숫자 양식 검사(SDMT), 저대비 문자 시력(LCLA), 9홀 페그의 4가지 척도에서 일관된 개선을 보여주었습니다. 테스트(9HPT) 및 시한 25피트 걷기 테스트(T25FW).

Clene의 CEO인 Rob Etherington은 다음과 같이 결론지었습니다. “Clene은 신경퇴행성 질환 치료를 위한 세포 에너지 강화 나노치료제의 개발을 개척하기 위해 노력하는 회사입니다. 우리는 이 연구 결과가 CNM-Au8의 신경 회복 및 신경 보호 특성이 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증 및 파킨슨병에서 질병 진행에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 Clene의 진행 중인 2상 및 3상 임상 프로그램을 강력하게 뒷받침한다고 믿습니다. 퇴행성 신경질환 치료”

수리-PD 연구 결과가 곧 국제 파킨슨 병 및 운동 장애 학회에서 발표 될 예정이다, 가상 의회 2021 회의 MDS 년 9 월 17 ~ 22은 2021 년 수리-MS의 결과는 곧 37에서 발표 될 예정이다 번째 처리를위한 유럽위원회의 회의 및 다발성 경화증 연구, 2021년 10월 13-15일.

REPAIR 프로그램은 UT 사우스웨스턴 메디컬 센터 신경과 교수이자 운동 장애 임상 센터(REPAIR-PD) 소장인 Dr. Richard Dewey, Jr., Dr. Benjamin과 공동으로 텍사스 사우스웨스턴 대학교에서 UT 사우스웨스턴 의료 센터 신경과 교수이자 임상 및 중개 연구(REPAIR-MS) 부의장인 Greenberg와 UT 사우스웨스턴 첨단 연구 영상 센터의 부교수인 Jimin Ren 박사(두 연구 모두).

Clene은 REPAIR 프로그램에서 이 새로운 임상 연구를 직접 지원한 연구 참가자, UT Southwestern 수석 연구원인 Dr. Richard Dewey Jr.와 Dr. Benjamin Greenberg, Neuro Translational Research Center의 연구원 및 UT Southwestern Advanced Research Imaging Center의 Jimin Ren 박사가 개발한 고급 이미징 기술.

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REPAIR-PD 및 REPAIR-MS 정보

REPAIR-MS 및 REPAIR-PD는 스크리닝 후 15년 이내에 MS 진단을 받은 환자를 대상으로 CNM-Au8의 뇌 대사 효과, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 2상 단일 센터, 활성 전용, 순차적 그룹 연구입니다. 스크리닝 후 3년 이내에 진단된 PD 환자. 조사자와 참가자는 복용량에 대해 눈이 멀었습니다. 참가자들은 12주 동안 매일 아침 경구 전달된 CNM-Au8을 받았습니다. 참가자는 31을 겪습니다.P-MRS 뇌 영상 스캔은 기준선, 약물 투여 전 및 CNM-Au8에 대한 최소 12주 노출 후 연구 종료 시점에서 중추 신경계(CNS) 에너지 대사산물을 반정량적으로 측정합니다. 이러한 연구의 목적은 MS 및 PD 환자의 에너지 및 신경막 안정성과 관련된 CNS 바이오마커에 대한 CNM-Au8의 표적 결합을 입증하는 것입니다. 연구는 텍사스 남서부 의료 센터에서 뇌 영상 및 CNS 장애 치료 분야에서 국제적으로 인정받는 전문가 팀과 함께 진행되고 있습니다. 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT03993171 및 NCT03815916을 참조하십시오 .

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CNM-Au8 ® 소개

Clene의 주요 약물 후보인 CNM-Au8은 촉매 활성, 깨끗한 표면, 면처리된 금 나노결정의 수성 현탁액입니다. 특허받은 제조 혁신의 결과로, CNM-Au8의 촉매 활성 나노결정은 질병 관련 스트레스 요인에 대한 신경 및 신경교 회복력을 증가시켜 신경 복구 및 재수초화를 가능하게 하는 뇌에서 중요한 세포 에너지 생성 반응을 유도합니다. CNM-Au8은 혈뇌장벽을 통과하며 합성 금화합물이나 대체 방법으로 제조된 나노입자와 관련된 독성과 관련이 없습니다. CNM-Au8은 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구에서 안전성을 입증했으며 여러 전임상(동물) 모델에서 재수초화 및 신경 보호 효과를 모두 보여주었습니다. 전임상 데이터, 동료 심사 저널에 발표되고 과학 학회에서 발표된 둘 다 CNM-Au8로 신경 세포 배양을 처리하면 신경 세포의 생존을 향상시키고 신경돌기 네트워크를 보호하며 활성 산소 종의 세포 내 수준을 감소시키고 수많은 질병 관련 신경독. CNM-Au8을 사용한 경구 치료는 ALS, MS 및 PD 대 비히클(위약)의 설치류 모델에서 기능적 행동을 개선했습니다. CNM-Au8 CNM-Au8을 사용한 경구 치료는 ALS, MS 및 PD 대 비히클(위약)의 설치류 모델에서 기능적 행동을 개선했습니다. CNM-Au8 CNM-Au8을 사용한 경구 치료는 ALS, MS 및 PD 대 비히클(위약)의 설치류 모델에서 기능적 행동을 개선했습니다. CNM-Au8금 나노 결정 현탁액인 ® 은 Clene Nanomedicine, Inc.의 연방 등록 상표입니다.

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Clene 소개

신경 퇴행성 질환 치료에 중점을 둔 임상 단계의 바이오 제약 회사인 Clene은 많은 신경 질환의 기저에 있는 정력 장애를 치료하기 위해 나노 기술을 사용하여 앞장서고 있습니다. Clene은 새로운 종류의 약물을 만들기 위해 새로운 나노치료 플랫폼을 혁신했습니다. Clene의 주요 약물 후보인 CNM-Au8은 중추신경계(CNS)에서 중요한 세포 에너지 대사를 구동하는 촉매 활성, 깨끗한 표면, 면처리된 금 나노결정의 수성 현탁액입니다. CNM-Au8은 세포 에너지 생산을 증가시켜 신경 복구를 가속화하고 신경 보호를 개선합니다. CNM-Au8은 현재 초기 ALS 환자에서 새로운 근전도 기술을 통해 질병 진행을 조사하는 2상 시험인 근위축성 측삭 경화증(ALS)에 대한 3상 등록 시험에서 평가되고 있습니다. 안정 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 만성 시신경병증 치료를 위한 2상 시험 및 파킨슨병(PD) 및 MS 환자에서의 2상 뇌 표적 관여 연구. Clene은 또한 항바이러스 및 항미생물 용도를 위한 이온성 아연과 은의 수용액으로 임상에 진출했습니다. 이 회사는 메릴랜드에서 R&D 및 제조 운영을 하고 있는 유타 주 솔트레이크시티에 있습니다.

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https://finance.yahoo.com/news/clene-reports-positive-top-line-110000816.html