[미국 주식]Omeros Corporation (OMER) 주가가 하락한 이유는?

 

FDA가 HSCT-TMA에서 더 많은 임상 나르소플리맙 데이터를 요구함에 따라 오메로스 주가 하락

​반다나 싱

2021년 10월 19일 화요일 오전 5:39

​FDA는 완전한 응답 편지 (CRL) 발행 과 관련 Omeros 코퍼레이션 : (NASDAQ 메르 조혈 줄기 세포 이식 관련 혈전 미세 혈관 병증 (조혈 모세포 이식-TMA)에 대한 narsoplimab 마케팅 응용 프로그램)을.

​TMA는 용혈성 빈혈(적혈구 파괴), 혈소판 감소, 모세혈관과 작은 동맥에 미세한 혈전 형성으로 인한 장기 손상으로 정의됩니다.

CRL에서 FDA는 HSCT-TMA에서 나르소플리맙의 치료 효과를 추정하는 데 어려움을 표명하고 규제 승인을 뒷받침하는 추가 정보를 요청했습니다.

화학, 제조 및 관리(CMC), 안전성 또는 승인을 배제하는 비임상 문제는 CRL에서 제기되지 않았습니다.

Omeros는 HSCT-TMA에서 나르소플리맙의 효능 및 안전성 데이터에 대해 확신을 갖고 있습니다.

Omeros는 CRL을 논의하기 위해 가능한 한 빨리 FDA와 Type A 회의를 요청할 계획입니다.

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https://finance.yahoo.com/news/omeros-stock-falls-fda-asks-213924229.html