IN8bio, EBMT 2023에서 평가 가능한 치료된 백혈병 환자의 100%에서 장기 완전 관해 및 상승된 감마-델타 T 세포를 보여주는 긍정적이고 새로운 INB-100 데이터 발표
(주)인에이트바이오
2023년 4월 24일 월요일 오후 8:00 GMT+8·
(주)인에이트바이오
INB-100 치료제는 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자와 CAR을 포함한 이전 4개 요법에 실패한 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 포함한 치료 환자에서 내구성 있는 100% 완전 관해(CR)를 달성했습니다. -T, 평가 가능한 모든 환자가 마지막 평가에서 생존하고 한 명의 환자가 3년 이상 생존합니다.
최신 데이터에 따르면 동종 감마-델타 T 세포 확장 및 지속성이 치료 후 최대 180일까지 지속되어 동종이계 세포 치료에서 이러한 유형의 반응을 처음으로 입증했습니다.
일반적으로 유리한 안전성 프로필과 감마-델타 T 세포 확장의 증거로 용량 수준 2가 추가 코호트 확장을 위한 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 선택되었습니다.
회사는 최신 임상 업데이트 및 데이터에 대해 논의하기 위해 오늘 오전 10시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다.
뉴욕, April 24, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 혁신적인 감마-델타 T 세포 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사 인에이바이오, Inc. 백혈병 환자에서 INB-100의 시험. 유럽혈액이식학회(EBMT)의 제49차 연례 회의에서 발표된 데이터에 따르면 INB-100으로 치료받은 평가 가능한 환자(n=7)의 100%가 생존하고 진행이 없으며 지속적인 완전 관해 상태를 유지했습니다. CR) 2023년 4월 21일 현재 고위험 또는 재발성 AML 및 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 기타 혈액 악성 종양에 대한 INB-100의 치유 가능성을 나타냅니다.
"복잡한 세포유전학을 가진 처음 3명의 고위험 AML 환자가 현재 살아 있고 재발이 없으며 한 명의 환자가 3년 동안 생존하는 등 평가 가능한 투약 환자의 100%가 형태학적 CR에 남아 있다는 사실을 보고하게 되어 기쁩니다."라고 Dr. . IN8bio의 최고 의료 책임자인 Trishna Goswami. 또한 "INB-100은 동종이계 또는 기증자 유래 세포 요법의 생체 내 확장 및 지속성을 처음으로 입증했으며 더 높은 수준의 생존 결과와 관련이 있습니다."
EBMT에서 발표된 면역 재구성에 대한 최신 데이터는 치료 후 처음 180일 동안 환자에서 상당한 동종이계 감마-델타 T 세포 확장 및 지속성을 보여주었습니다. 용량 수준 2에서 INB-100 치료를 받은 환자는 INB-100 치료 없이 일배체 조혈 모세포 이식을 받은 환자와 비교하여 60일에 평균 82.9배 더 큰 감마-델타 T 세포 확장을 나타냈습니다. Dose Level 2 환자의 감마-델타 T 세포 수치는 또한 Dose Level 1에서 달성한 것보다 평균 12.8배 더 커서 감마-델타 T 세포 주입과 관련된 용량 반응을 보여줍니다 . CD4+, CD8+ T 세포, NK 세포 및 B 세포의 상승도 관찰되었으며 이는 광범위한 양성 면역 반응을 나타냅니다.
이 연구의 업데이트된 안전성 데이터는 치료받은 모든 환자에서 저등급(1-2) 이식편대숙주병(GvHD)을 보고했으며, 이는 스테로이드에 반응하고 고용량 수준에서 더 빠르게 발병했습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았습니다. 2023년 4월 21일 기준으로 용량 수준 1 및 2에 걸쳐 평가 가능한 모든 환자는 연구 및 CR 상태를 유지했으며 한 환자는 3년 이상 진행되지 않았습니다. 추가 치료 환자는 각각 33.9, 22.2, 7.8, 5.8, 5.6 및 2.6개월 동안 무진행 상태를 유지했습니다.
Schutte-Speas 혈액종양학 교수인 Joseph McGuirk 박사는 "이 임상 시험에서 계속해서 나오는 데이터는 매우 고무적이며 INB-100이 이 고위험군에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사합니다. 캔자스 대학교 암 센터의 혈액 및 골수 이식 부문 혈액 악성 종양 및 세포 치료 부문 책임자이자 이 연구의 수석 연구원입니다. "데이터가 초기 단계이지만 평가 가능한 모든 치료 환자가 긍정적인 임상 결과와 지속적인 반응을 보인 것은 고무적입니다. 특히 이러한 환자의 고위험 및 복잡한 세포 유전학에 비추어 볼 때 그렇습니다."
지속적인 환자 CR의 긍정적인 결과와 유익성/위험성 프로파일이 결합되어 Dose Level 2를 RP2D로 선택하기로 결정했습니다. 시험은 이 용량 수준에서 확대되고 있으며 추가 환자가 연구에 적극적으로 등록 및 치료되고 있으며 업데이트된 데이터는 올해 말 의료 회의에서 발표될 것으로 예상됩니다.
컨퍼런스 콜 세부 정보
IN8bio는 2023년 4월 24일 오늘 오전 10시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최하여 EBMT 프레젠테이션에서 업데이트된 데이터와 최근 임상 업데이트를 검토할 예정입니다. 웹캐스트는 https://edge.media-server.com/mmc/p/kr56s22f 링크를 클릭하여 액세스할 수 있으며 회사 웹사이트의 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서도 액세스할 수 있습니다.
INB-100 1상 시험 정보
1상 임상 시험( NCT03533816 )은 동종이계 유래 감마델타 T 세포를 생체 외에서 확장 및 활성화하고 다음 을 위해 전신 투여 한 관련 공여자의 동종 유래 감마-델타 T 세포에 대한 조사자 후원 용량 증량 시험입니다. HSCT 후 백혈병 환자. 단일기관 임상시험은 현재 캔자스대학교 암센터(KUCC)에서 진행되고 있다. 이 시험의 1차 종점은 안전성과 내약성이며 2차 종점에는 GvHD 비율, 재발률 및 전체 생존율이 포함됩니다.
IN8bio 소개
IN8bio는 고형 및 액상 종양에 대한 감마-델타 T 세포 제품 후보 물질의 발견, 개발 및 상용화에 주력하는 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. 감마델타 T 세포는 건강한 조직과 병든 조직을 구별하는 능력을 포함하여 고유한 특성을 가진 T 세포의 특화된 집단입니다. IN8bio의 DeltEx 플랫폼은 종양 세포를 효과적으로 식별하고 박멸하도록 설계된 세포 치료법을 개발하기 위해 동종, 자가, iPSC 및 유전자 변형 접근법을 사용합니다.
IN8bio는 현재 감마-델타 T 세포 제품 후보에 대해 2개의 연구자 주도 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 새로 진단된 교모세포종 치료를 위한 INB-200과 조혈 줄기 세포 이식을 받는 백혈병 환자 치료를 위한 INB-100입니다. IN8bio는 2022년 후반에 IND 허가를 받은 후 새로 진단된 교모세포종에 대해 회사가 후원하는 2상 임상 시험인 INB-400을 시작합니다. IN8bio는 또한 다른 고형 종양 유형을 다루는 데 초점을 맞춘 광범위한 전임상 프로그램 포트폴리오를 보유하고 있습니다
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