Vistagen, 사회 불안 장애에 대한 Fasedienol(PH94B) 비강 분무제 PALISADE-2 임상 3상에서 긍정적인 최상위 결과 발표
2023년 8월 7일 월요일 오후 8:30 GMT+8
15년 만에 사회 불안 장애에 대한 조사 요법에 대한 최초의 긍정적인 미국 임상 3상 연구
대중 연설 도전에서 위약과 비교하여 환자가 보고한 SUDS(Subjective Units of Distress Scale) 점수에서 통계적으로 유의미한 급속 발병 감소(일차 종점, p=0.015)
임상시험은 또한 2차 종점을 충족하여 CGI-I(Clinical Global Impressions Improvement) 척도(2차 종점, p=0.033)로 측정했을 때 위약에 비해 반응자 비율이 통계적으로 유의미하게 감소했음을 입증했습니다.
파세디에놀은 내약성이 우수했으며 사회 불안 장애에 대한 파세디에놀의 모든 이전 임상시험과 일치하는 유리한 안전성 프로필을 입증했습니다.
2,500만 명이 넘는 미국인이 사회 불안 장애를 안고 살고 있습니다 1
캘리포니아주 사우스 샌프란시스코, 2023년 8월 07일 --( BUSINESS WIRE)--불안, 우울증 및 기타 중추신경계(CNS) 장애가 있는 개인의 치료 환경을 변화시키는 것을 목표로 하는 임상 단계 바이오 제약 회사인 Vistagen(NASDAQ: VTGN)은 오늘 3상에서 긍정적인 외형 결과를 발표했습니다. 사회불안장애(SAD) 진단을 받은 성인을 대상으로 파세디엔올(PH94B) 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 PALISADE-2 시험. 파세디에놀이 위약(p=0.015)과 비교하여 대중 연설 도전 중 평균 SUDS 점수에서 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 보여줌으로써 시험은 1차 평가변수를 충족했습니다. 임상시험은 또한 CGI-I 척도(p=0.033)로 측정했을 때 파세디에놀과 위약 사이에 임상의가 평가한 반응자의 비율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여주면서 2차 평가변수를 충족했습니다.
"PALISADE-2 임상 3상에서 얻은 이러한 강력한 탑라인 결과가 사회 불안 장애에 대한 임상 2상 연구에서 확인된 내용을 확인하고 파세디에놀(fasedienol)의 새롭고 고유한 작용 메커니즘을 통해 비스타젠 CEO 숀 싱(Shawn Singh)은 “미국에서 사회적 불안을 안고 살고 있는 2500만 명 이상과 전 세계적으로 영향을 받는 수백만 명에게 가능한 변화를 가져올 것”이라고 말했다. "새로운 계열의 의약품인 당사의 페린 비강 스프레이 파이프라인은 수많은 치료 영역에 걸쳐 치료 환경을 변화시킬 잠재력을 보유하고 있습니다. 해당 계열의 선두에 있는 파세디에놀의 잠재력은 이번 3상 시험에서 입증된 바와 같이 첫 번째 단계를 설정합니다. 20년 이상 SAD를 앓고 있는 개인을 위한 근본적으로 새로운 종류의 약입니다."
Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)의 혁신자인 Michael R. Liebowitz 박사는 "Fasedienol은 SUDS 점수에서 신속하고 매우 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주었으며 이는 단일 투여가 불안을 유발하는 상황에서 불안 증상을 감소시킬 가능성이 있음을 나타냅니다"라고 말했습니다. ), 전 Columbia University 정신과 의사, New York State Psychiatric Institute의 Anxiety Disorders Clinic의 이사 및 창립자, 현재 New York City의 The Medical Research Network LLC의 전무 이사. "환자 맞춤형, 필요에 따라 몇 주에 걸쳐 파세디엔올을 여러 번 투여하는 것을 포함하는 향후 3상 연구는 현재 PALISADE-2 및 여러 2상 연구에서 입증된 증거를 기반으로 할 것입니다.
1차 효능 종점
PALISADE-2 시험(n=141)은 파세디에놀을 투여받은 환자(n=70)에 대한 기준선(방문 2) 및 치료(방문 3)에서 대중 연설 도전 동안 평균 SUDS 점수의 차이인 1차 효능 종점을 충족했습니다(n=70). 방문 3에서 위약(n=71)으로. -5.8의 그룹 간 차이(p=0.015).
2차 효능 종점
임상시험은 CGI-I 척도에 의해 측정된 바와 같이 파세디에놀과 위약 사이에 임상의가 평가한 응답자의 비율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여주면서 2차 평가변수를 충족했습니다. 반응자는 파세디에놀 치료 환자의 37.7%(n=70)로 '매우 덜 불안하다' 또는 '훨씬 덜 불안하다'로 평가된 사람으로 확인되었으며, 치료를 받은 환자의 21.4%(n=71)와 비교됩니다. 위약으로(p=0.033).
탐색적 효능 종점
임상시험은 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C) 척도에 의해 측정된 파세디에놀과 위약 사이의 환자 평가 반응자 비율의 차이에 대한 중요한 탐색적 종점을 충족했습니다. 반응자는 '매우 덜 불안하다' 또는 '훨씬 덜 불안하다'라고 스스로 평가한 사람으로 확인되었으며, 파세디엔올 치료 환자의 40.6%(n=70)가 반응자로 평가되었고, 응답자의 18.6%(n=71)와 비교되었습니다. 위약으로 치료함(p=0.003).
이 시험은 또한 기준선(방문 2)에서 치료(방문 3)까지 환자 평가 SUDS 점수에서 20점 개선으로 각 치료 그룹의 환자 비율 차이의 탐색적 종점을 충족했습니다. 파세디에놀 치료 환자 중 35.7%(n=70)는 SUDS 점수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며 이는 위약 치료 그룹(p=0.020)의 18.6%(n=71)와 비교됩니다
안전
파세디엔올은 보고된 중대하거나 심각한 부작용(AE) 없이 연구에서 내약성이 우수한 것으로 관찰되었습니다. 전체 연구에서 보고된 모든 치료 관련 부작용은 경증 또는 중등도였습니다. 파세디에놀 치료군에서 2% 이상 발생한 AE는 보고되지 않았습니다.
PALISADE-2 임상 3상에 대하여
PALISADE-2는 SAD 진단을 받은 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. 이 연구는 환자가 보고한 SUDS 점수를 사용하여 모의 불안 유발 대중 연설 도전 중 SAD가 있는 성인 환자의 불안 증상을 완화하기 위한 파세디엔올의 급성 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
등록된 환자는 SAD 진단을 받았고 LSAS 기준선 점수가 70점 이상으로 입증된 바와 같이 등록 시 현저한 사회적 불안을 입증했습니다. 총 141명의 환자가 미국 다기관 시험에 등록되었습니다. 총 등록은 독립적인 제3자 생물 통계학자가 일시 중지 날짜까지 시험에서 무작위 배정된 141명의 환자에 대한 중간 분석을 수행할 수 있도록 PALISADE-1의 최상위 결과를 받은 후 등록 일시를 반영합니다. 독립적인 중간 분석 결과 PALISADE-2의 지속이 무익하지 않을 것으로 나타났지만, Vistagen은 PALISADE-2 재개와 관련된 비용, 시간 및 방법론적 복잡성을 고려할 때 PALISADE-2 연구를 종료하는 것이 최선의 조치라고 판단했습니다.
임상 3상 PALISADE-2 시험 데이터에 대한 추가 분석이 진행 중이며 향후 과학 회의에서 이러한 결과를 발표할 계획입니다.
파세디엔올 나잘 스프레이 소개
비스타젠의 파세디에놀(PH94B)은 공포와 불안의 후각-편도체 신경 회로를 조절하고 교감 자율 신경계의 톤을 약화시키는 새로운 제안된 작용 메커니즘(MOA)을 갖춘 동급 최초의 신속 발병 조사용 페린 비강 스프레이입니다. 전신 분포가 없는 신경계, GABA-A 수용체의 강화 또는 뇌의 뉴런에 대한 직접적인 활동. Vistagen은 사회 불안 장애 치료를 위한 3상 프로그램에서 fasedienol을 개발하고 있습니다. 저마이크로그램 용량의 비강내 투여용으로 설계된 파세디에놀의 새로운 MOA는 모든 SSRI 및 SNRI와 오프라벨로 처방된 벤조디아제핀을 포함하여 현재 승인된 모든 항불안제와 근본적으로 차별화됩니다.
사회불안장애에 대하여
사회 불안 장애(SAD)는 2,500만 명이 넘는 미국인에게 영향을 미칩니다. SAD가 있는 사람은 새로운 사람을 만나거나, 비즈니스 회의에서 의견을 말하거나, 데이트를 하거나, 면접을 보거나, 수업 시간에 질문에 답하거나, 출납원과 이야기하는 것과 같은 특정 사회적 상황에서 강렬하고 지속적인 불안이나 두려움의 증상을 느낍니다. 가게 안에서. 사람들 앞에서 평범하고 일상적인 일을 하는 것은 당황하거나, 평가받거나, 굴욕을 당하거나, 판단을 받거나, 거부당하는 것에 대한 깊은 불안이나 두려움을 유발합니다. SAD는 직장에 가거나, 학교에 다니거나, 대인 관계가 포함될 가능성이 있는 상황에서 다양한 일을 하는 데 방해가 될 수 있습니다. 그것은 개인의 고용 및 사회 활동에 상당한 영향을 미칠 수 있고 전반적인 삶의 질에 매우 지장을 줄 수 있는 회피 및 기회 비용으로 이어질 수 있습니다. SAD는 일반적으로 효과 발현이 느리고(몇 주) 치료 효과가 제한적인 FDA 승인 항우울제와 SAD 치료용으로 FDA 승인을 받지 않은 벤조디아제핀으로 장기간 치료합니다. 항우울제와 벤조디아제핀 모두 SAD의 영향을 받는 개인에게 매력적이지 않게 만들 수 있는 알려진 부작용과 심각한 안전 문제가 있습니다.
비스타젠 소개
Vistagen(Nasdaq: VTGN)은 불안, 우울증 및 기타 CNS 장애가 있는 개인의 치료 환경을 변화시키는 것을 목표로 하는 후기 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. Vistagen은 현재 불안, 우울증 및 다중 중추 신경계 장애 치료에 사용할 수 있는 것보다 더 빨리 작용하고 부작용과 안전 문제가 더 적은 치료법을 발전시키고 있습니다. Vistagen의 파이프라인에는 fasedienol(PH94B), itruvone(PH10), PH15, PH80 및 PH284를 포함한 6개의 임상 단계 제품 후보가 포함되어 있으며, 각각은 페린으로 알려진 새로운 계열의 약물에 속하는 연구 물질과 AV-101, N-메틸-D-아스파르테이트 수용체의 경구 프로드러그 길항제입니다. 페린은 저마이크로그램 용량 수준의 비강 스프레이로 투여되며 비강의 화학 감각 뉴런을 활성화하고 뇌의 CNS 뉴런에 대한 전신 흡수 또는 직접적인 활동 없이 뇌의 주요 신경 회로에 유익한 영향을 미칠 수 있는 새로운 작용 메커니즘으로 설계되었습니다. Vistagen은 정신 건강 관리를 변화시키고 불안, 우울증 및 기타 여러 CNS 장애의 치료에서 가능한 것을 재정의하는 데 열정적입니다
댓글