HARMONY BIOSCIENCES, ZYNERBA PHARMACEUTICALS, INC. 인수
2023년 8월 14일 월요일 오후 7:30 GMT+8·
인수를 통해 파이프라인을 확장하고 포트폴리오를 다양화하여 장기적인 성장을 주도
충족되지 않은 의학적 요구가 높은 희귀/희귀 신경정신 질환에 대한 혁신적이고 잠재적인 새로운 치료 옵션
Fragile X 증후군에 대한 중추적인 3상 시험에서 주요 자산이며 22q11.2 결실 증후군에서 2상 개념 증명 연구를 완료했습니다.
오늘 동부 표준시 오전 8시 30분에 전화 회의 및 웹캐스트 개최
펜실베이니아주 플리머스미팅 및 펜실베니아주 데본, 2023 년 8월 14일 /PRNewswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc.("Harmony")(Nasdaq: HRMY), 환자를 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 제약회사 희귀 신경계 질환을 앓고 있는 는 오늘 깨지기 쉬운 X 증후군(FXS)을 포함한 고아 신경정신병 장애에 대한 혁신적인 제약 생산 경피 칸나비노이드 치료제의 선두주자인 Zynerba Pharmaceuticals, Inc.("Zynerba")(Nasdaq: ZYNE)를 인수하는 최종 계약을 발표했습니다. .
최종 계약 조건에 따라 Harmony는 Zynerba의 모든 발행 주식을 현금으로 주당 $1.1059 또는 총액 으로 $6000 만에 매수하고 거래 불가 조건부 가치 권리(CVR) 1개를 추가하는 공개 매수를 시작합니다. 아래에 자세히 설명된 바와 같이 특정 임상, 규제 및 판매 이정표 달성에 따라 총 1억 4천만 달러 까지 잠재적인 추가 지불을 받을 수 있는 권리를 나타냅니다 .
"이것은 충족되지 않은 의료 요구를 해결하고 당사의 장기 성장을 추진하기 위해 다양하고 혁신적인 자산 포트폴리오를 구축하려는 Harmony의 전략에서 중요한 단계입니다. 이번 인수를 통해 증상에 대한 잠재적으로 혁신적인 치료법의 개발 및 제공을 발전시킬 수 있는 기회를 제공합니다. Fragile X 증후군 및 기타 희귀 신경 정신과 적 장애에 대한Harmony Biosciences의 최고 경영자. "기면증에 대한 우리의 핵심 사업의 강점과 특발성 과다수면증이 이끄는 현재 수명 주기 관리 프로그램 외에도 Zynerba의 임상 개발 프로그램을 파이프라인에 추가하여 수면/각성 이외의 포트폴리오를 계속 다각화하게 되어 기쁩니다. 팀은 Zynerba는 이러한 프로그램에 전념해 왔으며 우리의 공동 노력이 희귀 신경 정신 질환을 앓고 있는 개인과 그 가족에게 큰 영향을 미칠 수 있다고 확신합니다."
Zynerba 회장 겸 CEO인 Armando Anido는 "Harmony의 개발 및 상업적 전문 지식, 기술, 인력, 희귀 신경계 질환에 대한 집중은 Zynerba와 전략적으로 매우 잘 맞습니다"라고 말했습니다 . "저는 지금까지 Zygel™에 대한 Zynerba의 성과를 매우 자랑스럽게 생각합니다. Harmony의 규모, 자원 및 입증된 상업적 우수성을 통해 그들은 잠재적으로 취약 X 증후군의 행동 증상 치료를 위해 표시된 최초의 의약품을 시장에 출시할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 자이겔의 가치를 극대화합니다."
Zynerba의 주요 자산인 Zygel은 피부를 통해 순환계로 경피 전달하기 위한 특허 보호 투과 강화 젤로 제조된 최초이자 유일한 제약 제조 합성 칸나비디올(non-euphoric cannabinoid)입니다. Zygel은 cGMP 시설에서 합성 공정을 통해 제조되며 대마초 식물에서 추출되지 않습니다. 따라서 대마초의 도취 효과를 유발하는 THC가 없으며 승인될 경우 예정에 없는 제품이 될 가능성이 있습니다. Zygel은 현재 RECONNECT Trial로 알려진 FXS 환자를 대상으로 하는 중요한 3상 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 또한 자이겔은 INSPIRE Trial이라고 불리는 22q11.2 결손 증후군(22q) 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 임상 2상에서 긍정적인 신호를 보였다.
Zygel의 활성 성분인 Cannabidiol은 FXS 치료 및 22q 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 또한 Zygel은 FXS 환자의 행동 증상 치료를 위한 FDA 패스트 트랙 지정을 받았습니다.
FXS는 미국에서 약 80,000명의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 유전 질환으로 지적 장애 및 행동 장애를 유발합니다. 의학의 상당한 발전에도 불구하고, 이 쇠약 장애를 앓는 환자를 치료하는 데 있어 충족되지 않은 상당한 의학적 요구가 남아 있습니다. 현재 FXS를 치료하기 위한 FDA 승인 치료법은 없습니다.
미국에는 약 80,000명이 22q를 가지고 살고 있는 것으로 추정됩니다. 현재 22q를 치료하기 위한 FDA 승인 치료법은 없습니다.
거래 세부 사항
Harmony와 Zynerba의 이사회에서 만장일치로 승인된 최종 계약 조건에 따라 Harmony는 Zynerba의 모든 발행 주식을 주당 현금 $1.1059 또는 $60의 구매 가격으로 공개 매수할 예정 입니다 . 거래 종료 시 지불해야 하는 총액에 최대 1억 4천만 달러 또는 주당 추가 현금으로 약 2.5444달러 의 잠재적 추가 지급을 받을 수 있는 권리를 나타내는 거래 불가능한 CVR 1개를 더하여 최대 2억 달러의 현금에 대한 총 잠재적 대가 를 지불합니다 . . CVR은 다음 마일스톤 달성 시 특정 조건에 따라 지급됩니다.
임상 이정표
FXS 임상 3상 완료: 총 1,500만 달러 또는 주당 약 0.2747달러
FXS 3상 임상 시험의 긍정적인 데이터 판독:
총액 3천만 달러 또는 2024년 12월 31일 이전에 완료된 경우 주당 약 $0.5494 총액 2천만 달러 또는 2025년 6월 30일 이전에 완료된 경우 주당 약 $ 0.3663 총액 1천만 달러 또는 완료된 경우 주당 약 $0.1831 2025년 6월 30일 이후
규제 이정표
FXS의 FDA 승인: 총액 3,500만 달러 또는 주당 약 0.6389달러
2차 적응증의 FDA 승인: 총액 1,500만 달러 또는 주당 약 0.2707달러
순매출 이정표
총 순매출액 2억 5000만 달러 달성 : 총 1500만 달러 또는 주당 약 0.2702달러
총 순매출액 5억 달러 달성 : 총 3천만 달러 또는 주당 약 0.5405달러
각 CVR은 위에서 설명한 마일스톤 조건을 달성해야 하며, 그러한 마일스톤이 달성될지 여부 또는 CVR과 관련하여 지불이 이루어지는 시기를 보장할 수 없습니다.
Harmony는 보유하고 있는 기존 현금으로 거래 자금을 조달할 것입니다. 2023년 6월 30일 현재 Harmony는 4억 2,960만 달러 의 현금, 현금 등가물 및 투자 증권을 보유하고 있습니다 . Zynerba의 기존 현금 및 현금 등가물 잔액은 2023년 6월 30일 현재 약 3,600만 달러 였습니다 .
이번 거래는 2023년 4분기까지 완료될 것으로 예상되며, Zynerba 보통주 발행주식의 최소 과반수 보유자가 공개매수와 관련하여 해당 주식을 Harmony에 입찰하는 것을 포함하는 관례적인 종료 조건이 적용됩니다. 공개 매수가 성공적으로 종료된 후 Harmony는 2단계 합병을 통해 아직 소유하지 않은 Zynerba 주식을 공개 매수에서 지불한 것과 동일한 주당 제안 가격으로 인수하게 됩니다. Zynerba의 이사회는 만장일치로 Zynerba의 주주들이 공개매수에 그들의 주식을 공개할 것을 권고했습니다.
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