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Niemann-Pick 질병 유형 C 환자에서 Trappsol® Cyclo ™를 사용한 확장 프로토콜의 긍정적인 효능 데이터를 발표했기 때문
Cyclo Therapeutics, Niemann-Pick 질병 유형 C 환자에서 Trappsol® Cyclo ™를 사용한 확장 프로토콜의 긍정적 인 효능 데이터 발표
최대 1 년 동안 Trappsol® Cyclo ™의 가정 기반 정맥 주입은 질병 기능 또는 질병 안정화의 개선을 보여줍니다.
GAINESVILLE, 플로리다 .-- (뉴스 와이어) - 시클로 치료학, 주식 회사 (NasdaqCM : CYTH) (NasdaqCM : CYTHW), 선두 후보 Trappsol을 포함한 신경 퇴행성 질환의 치료를위한 사이클로 덱스트린 플랫폼을 개발하는 임상 단계의 생명 공학 회사 ® Niemann-Pick 질병 C 형 (NPC) 치료를위한 Cyclo ™는 오늘“ Niemann-Pick 질병 C 형에서 Intravenous Trappsol ® Cyclo ™ (HPBCD) 의 장기 안전성 및 효능에 대한 개방형 라벨 연구의 초기 데이터를 발표했습니다. " NCT03893071 . 1 상 임상 시험 ( NCT02939547 ) 을 완료 한 미국에 거주하는 8 명의 환자 가 연장 프로그램에 참여할 수있었습니다. 8 명 모두 등록했습니다.
첫 번째 환자는 2019 년 5 월 Open-Label 확장 연구에서 투여되었고 마지막으로 등록 된 환자는 2020 년 2 월이었습니다. 아래에 제시된 초기 효능 결과는 2020 년 9 월의 데이터 컷오프입니다.
이 분석에 포함 된 모든 환자는 17- 도메인 NPC 심각도 점수 척도 (NPC-SS, Yanjinin et al, 2010)로 측정했을 때 질병 안정성 또는 개선을 보여주었습니다. NPC-SS는 보행, 미세 운동 능력, 말하기 및 삼키는 능력,인지 능력을 포함하여 주로 질병의 신경 학적 특징을 측정합니다. 개입없이 1 년 동안 NPC 환자는이 척도를 사용하여 1 ~ 2 점 악화 될 것으로 예상됩니다.
이 Open-Label 연구 기간 동안 환자는 2 주마다 의료 전문가의 치료를 받아 집에서 Trappsol ® Cyclo ™를 정맥 주사하며 , Caroline Hastings 박사의 관리 아래 UCSF Benioff Children 's Hospital Oakland에서 NPC-SS에 대한 정기적 인 평가를받습니다. 공동 연구 책임자 인 Benny Liu 박사.
1500mg / kg 체중 용량으로 Trappsol® Cyclo ™를 투여받은 환자 중 4 명의 환자가 NPC-SS 측면에서 안정을 유지했고 2 명의 환자가 개선되었습니다.
환자 1은 24의 기준 NPC-SS를 가졌으며; 10 개월 후 같은 점수를 얻었습니다.
환자 2는 기준 NPC-SS가 18이었으며, 4 개월 후와 두 번째 평가 후 6 개월 후에 동일한 점수를 받았습니다.
환자 3은 기준 NPC-SS가 11이고 7 개월 후에 동일한 점수를 받았습니다.
환자 4는 기준 NPC-SS가 12이고 6 개월 후에 동일한 점수를 가졌습니다.
환자 5는 기준 NPC-SS가 16, 5 개월 후 15 점 (1 점 향상), 8 개월 후 13 점 (총 3 점 개선을 나타냄)을 가졌습니다.
환자 6은 기준 NPC-SS가 12이고 8 개월 후 10 점을 받았습니다 (2 점 개선).
2500mg / kg 용량 그룹의 환자 중 둘 다 전반적으로 개선되었습니다.
7 번 환자는 기준 NPC-SS가 18 점, 4 개월 후 20 점 (2 점 악화), 6 개월 후 15 점 (10 개월 동안 기준선에 비해 총 3 점 향상)을 나타 냈습니다. 평가 기간).
그리고 환자 8은 5 개월 후 기준 NPC-SS가 12 점, 8 점을 받았습니다 (4 점 향상).
“이러한 예비 데이터는 종종 조기 사망으로 이어지는 진행성 및 쇠약 화 질병 인 NPC 치료제로서 우리 약물의 효능에 대한 추가 신호를 제공합니다. 환자가 최대 1 년 동안 안정되거나 개선되었다는 사실은 유럽과 이스라엘의 I / II상에서 나온 데이터와 일치합니다.”라고 Cyclo Therapeutics의 CEO 겸 이사 인 N. Scott Fine이 말했습니다. "이러한 확장 프로토콜 데이터는이 환자 집단에서 우리 약물의 효능에 대한 추가적인 설득력있는 지원을 제공하며 2021 년 초에 중추적 인 3 상 시험을 시작합니다."
안전성 프로필은 2019 년 5 월부터 2020 년 9 월까지 총 16 건의 이상 반응 (AE)으로 양호했으며, 모두 경증 (등급 1 및 2)으로 치료 의사에 따라 연구 약물과 관련이 없었습니다.
“NPC는 미국에서 승인 된 치료법이없는 진보적이고 파괴적인 장애입니다. Trappsol ® Cyclo ™ 의 전반적인 안전성 프로필은 약물에 대한 내약성이 우수 하고 경증 및 중등도 범위의 부작용으로 안심할 수 있습니다. 또한 참가자들의 임상 궤적은 치료 중 안정화를 제안합니다. 이러한 결과는 NPC의 증상 진행에 대한 흥미로운 가능성을 제공합니다. 이는이 상태에 대한 주목할만한 돌파구입니다.”라고 Loren Pena, MD, PhD, 신시내티 대학 의과 대학 소아과 부교수 및 주치의가 말했습니다. 연구와 관련이없는 신시내티 아동 병원의 인간 유전학 부서.
Cyclo Therapeutics는 FDA로부터 3 상 임상 시험 등록을 시작하도록 승인했으며 2021 년 초에 첫 환자를 등록 할 계획입니다.
자세한 기업 정보는 하기 링크를 참조하세요.
https://m.blog.naver.com/daisukihane2/222178392282
[미국 주식 기업 정보] Cyclo Therapeutics Inc (CYTH)
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