[미국 주식 기업 정보] X T L Biopharmaceuticals Ltd (XTLB)

X T L Biopharmaceuticals Ltd

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기업 정보

XTL Biopharmaceuticals Ltd.는 충족되지 않은 임상 요구 사항을 치료하기위한 후기 단계 의약품 후보의 획득 및 개발에 중점을 둡니다. XTL은 NASDAQ (NASDAQ : XTLB ) 및 Tel-Aviv 증권 거래소 (TASE : XTLB.TA ) 에서 거래되는 상장 기업입니다.

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파이프라인

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제품 파이프 라인

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XTLbio 파이프 라인은 현재 치료법에 비해 장점이 있고 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결하는 치료 후보를 체계적으로 식별, 검증 및 허가함으로써 생성됩니다. 오늘날 3 가지 화합물이 모두 임상 단계에서 활발히 개발되고 있습니다

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hCDR1 – 체계적인 홍 반성 루푸스

hCDR1은 전신 홍 반성 루푸스 ( "SLE")의 치료를 위해 새로운 작용 메커니즘을 통해 작용하는 새로운 화합물입니다. 현재 SLE에 대한 치료는 주로 코르티코 스테로이드, 아자 티오 프린, 사이클로스포린 등과 같은 면역 억제제를 기반으로합니다. 지난 50 년 동안 SLE 치료를 위해 FDA 승인을받은 제품은 단 하나뿐입니다. Benlysta (벨리 무맙)는 2011 년에 승인되었습니다. hCDR1 – 표적 펩티드의 설계hCDR1은 질병에 특화된 치료제가 될 준비가되어 있으며, Weizmann Institute of Science (이스라엘)의 면역학과의 Edna Mozes 교수가 개발했습니다. hCDR1은 조절 T 세포의 생성을 통해 특정 업스트림 면역 조절에 의해 SLE 관련자가 면역 과정을 개선합니다. 그런 다음 조절 T 세포는 자동 반응성 T 및 B 세포,자가 항체 및 다양한 병원성 사이토 카인 및 면역 억제 분자에 대한 유익한 효과를 포함하는 일련의 생리 학적 이벤트를 시작하여 함께 면역 균형을 재개합니다.

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전임상 및 임상 정보임상 및 분자 수준에 대한 작용 메커니즘을 포함하여 많은 전임상 및 임상 연구가 hCDR1에 대해 수행되었습니다. SLE에서 hCDR1의 유익한 효과는 200 개 이상의 실험에서 여러 동물 모델 및 종에서 입증되었습니다. 유사한 효과가 체외 및 체외 인간 말초 혈 림프구 (PBL)에서도 입증되었습니다. 이 연구의 결과는 40 개 이상의 동료 검토 논문에 발표되었습니다. 두 차례의 위약 대조 임상 1 상 시험과 hCDR1로 수행 된 위약 대조 임상 2 상 시험 (PRELUDE)이있었습니다. 1 상 및 2 상 연구는 400 명 이상의 환자로 구성되어 hCDR1이 환자에게 잘 견디며 유리한 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여줍니다. PRELUDE 시험은 SLEDAI 척도를 기반으로 한 1 차 효능 평가 변수를 달성하지 못했습니다. 하나, PRELUDE 시험은 2 차 임상 평가 변수 인 BILAG 지수에서 고무적인 결과를 보였으며 실제로 주당 0.5mg 용량은 상당한 효과를 나타 냈습니다. 다수의 사후 분석은 BILAG 지수를 사용하여이 용량에 대해 인상적인 결과를 보여주었습니다. 이러한 복용량은 앞으로 우리의 임상 개발 계획의 초점이 될 것입니다. FDA는 이후 hCDR1을 포함하여 루푸스 치료에 대한 향후 시험의 1 차 평가 변수가 BILAG 지수 또는 SLE 응답자 지수 (SRI)를 기반으로해야한다고 지시했습니다.SLE 정보루푸스는 관절, 신장, 중추 신경계, 심장, 혈액 계 등 인체의 많은 시스템을 포함하는 만성자가 면역 질환입니다. 이 질병의 생물학적 근거는 면역 (방어) 시스템의 결함으로자가 항체 생성으로 이어져 정상 기관을 공격하고 돌이킬 수없는 손상을 유발합니다. 임상 증상은 최소한의 안정된 질병에서 빠르게 진행되고 치명적인 질병에 이르기까지 다양하고 다양합니다. 특히 신장이나 CNS와 같은 중요한 기관이 영향을받는 경우에 그렇습니다. 미국 루푸스 재단 (Lupus Foundation of America)에 따르면 최소 150 만 명의 미국인 (전 세계적으로 5 백만 이상)이이 질병에 걸렸으며 매년 16,000 건 이상의 새로운 사례가 진단됩니다. 대다수의 환자는 가임기 여성입니다.www.lupus.org

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재조합 인간 적혈구 생산 인자 (rHuEPO) – 다발성 골수종

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빈혈 치료제로 알려진 재조합 인간 에리스로포이에틴 ( "rHuEPO")은 진행성 다발성 골수종 ( "MM") 환자의 생존을 연장하기 위해 개발되고 있습니다. 다발성 골수종 혈액 암 치료를위한 rHuEPO는 2011 년 FDA로부터 희귀 약물 지정을 받았습니다.

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에리스로포이에틴 (EPO) 정보

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에리트로 포이 에틴 (EPO)은 주로 신장에서 생성되는 당 단백질 호르몬입니다. 그것은 적혈구 계통의 주요 성장 조절제입니다. EPO는 적혈구 전구 세포 표면의 수용체 (EPO-R)에 결합하여 적혈구의 증식과 분화를 촉진하고 생존력을 유지함으로써 적혈구 생성 인 적혈구 생성을 자극합니다.

에리트로 포이 에틴 (EPO)은 주로 신장에서 생성되는 당 단백질 호르몬입니다. 그것은 적혈구 계통의 주요 성장 조절제입니다. EPO는 적혈구 전구 세포 표면의 수용체 (EPO-R)에 결합하여 적혈구의 증식과 분화를 촉진하고 생존력을 유지함으로써 적혈구 생성 인 적혈구 생성을 자극합니다.

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전임상 및 임상 정보

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지난 10 년 동안 여러 보고서에 따르면 EPO의 작용은 적혈구 구획에만 국한되지 않고 추가적인 생물학적, 결과적으로 잠재적 인 치료 적 특성이 적혈구 생성을 훨씬 뛰어 넘을 수 있음을 나타냅니다.

Moshe Mittelman 교수와 동료들의 임상 관찰은 MM 환자의 빈혈 치료에서 rHuEPO의 높은 성공률을 확인했습니다. 6 명의 환자가 MM의 매우 열악한 예후 특징을 가진 초기 계획된 12 주 기간을 넘어 rHuEPO로 치료를 계속했는데, 예상 생존 기간이 6 개월 미만이었고 놀랍게도 MM 진단과 함께 누적 45 ~ 133 개월, 38 ~ 94 개월을 살았습니다 rHuEPO (좋은 삶의 질)와 함께.

이 임상 관찰은 전임상 동물 연구와 광범위한 실험실 작업에 의해 더욱 뒷받침되었습니다. 이것은 rHuEPO의 항 골수종 효과를 확인했을뿐만 아니라, 아마도 T 세포를 통해 매개 될 가능성이있는 rHuEPO에 대한 지금까지 인식되지 않은 새로운 면역 매개 효과를 감지했으며, 어느 정도 수지상 세포와 대 식세포에도 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 면역계의 체액 성분뿐만 아니라 세포도 MM에 걸린 마우스와 인간의 생존율 향상과 관련이 있습니다. 마우스에서 단백질 프로파일도 rHuEPO에 의해 변경됩니다. 단백질에 대한 영향은 인간에게도 조사되고 있습니다.

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다발성 골수종 ( "MM") 정보

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현재 치료가 불가능한 MM은 골수 내 클론 형질 세포의 축적과 증식을 특징으로하는 심각한 형질 세포 악성 종양으로, 정상적인 조혈을 점진적으로 대체합니다. 질병의 진행 과정은 진행되며 사망까지 다양한 합병증이 발생합니다. 이 치명적인 질병은 골수, 뼈, 신장, 중추 신경계 및 기타 중요한 기관에 영향을 미칩니다.

골절이 있거나없는 뼈 통증, 재발 성 감염, 빈혈 및 추가 합병증이 특징입니다. 질병이 진행되는 동안 많은 환자가 점차적으로 장애를 일으키고 침대에 누워 있습니다. 진단 후 첫 달에는 환자의 15 %가 사망합니다. 치료가 제공되지 않으면 MM은 6 ~ 10 개월의 중앙 생존 기간을 갖는 진행 과정을 갖습니다. 오늘날 화학 요법 및 기타 새로운 치료법을 사용한 전체 생존 기간의 중앙값은 약 5 년이며, 약 20 %의 환자가 10 년 이상 살아가고 있습니다. 이러한 치료는 면역 체계의 억제, 감염에 대한 감수성, 메스꺼움, 구토 및 출혈 장애를 포함한 심각한 부작용을 유발합니다.

골절이 있거나없는 뼈 통증, 재발 성 감염, 빈혈 및 추가 합병증이 특징입니다. 질병이 진행되는 동안 많은 환자가 점차적으로 장애를 일으키고 침대에 누워 있습니다. 진단 후 첫 달에는 환자의 15 %가 사망합니다. 치료가 제공되지 않으면 MM은 6 ~ 10 개월의 중앙 생존 기간을 갖는 진행 과정을 갖습니다. 오늘날 화학 요법 및 기타 새로운 치료법을 사용한 전체 생존 기간의 중앙값은 약 5 년이며, 약 20 %의 환자가 10 년 이상 살아가고 있습니다. 이러한 치료는 면역 체계의 억제, 감염에 대한 감수성, 메스꺼움, 구토 및 출혈 장애를 포함한 심각한 부작용을 유발합니다.

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XTL은 eHuEPO가 생존, 질병과 관련된 생물학적 마커, 면역 개선 및 삶의 질에 미치는 영향을 입증하기 위해 전향 적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 2 상 연구를 수행 할 계획입니다. 회사는 이미 2 상 임상 시험을 시작하는 데 필요한 규제 프로세스를 시작했습니다.

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기업 프레젠테이션

http://www.xtlbio.com/wp-content/uploads/2017/01/XTL-Corporate-Presentation-January-2017.pdf

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공식 홈페이지

https://www.xtlbio.com/