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AVEO Oncology, 재발 성 또는 불응 성 진행성 신장 세포 암종 성인 환자 치료를위한 FOTIVDA® (tivozanib)의 미국 FDA 승인 발표
2021년 3월 10일
-FOTIVDA는 2 회 이상의 전신 요법에 이어 재발 성 또는 불응 성 진행성 신장 세포 암종이있는 성인 환자에게 승인 된 최초의 요법입니다.
-AVEO는 2021 년 3 월 31 일까지 미국 환자에게 FOTIVDA를 제공 할 계획입니다.
-회사에서 오늘, 2021 년 3 월 10 일 오후 6시 (동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트를 주최합니다.
보스턴-(BUSINESS WIRE)-3 월 2021 년 10 월 10 일-AVEO Oncology (Nasdaq : AVEO)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 재발 성 또는 불응 성 진행성 신 세포 암 (RCC)을받은 성인의 치료를 위해 FOTIVDA® (tivozanib)를 승인했다고 발표했습니다. 2 개 이상의 이전 전신 요법. FOTIVDA는 경구 용 차세대 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다.
Vanderbilt Ingram Cancer Center의 임상 시험 책임자 인 Brian Rini, MD는 "FOTIVDA의 오늘 승인은 재발했거나 이전 전신 요법에 불응 성이있는 신장 암 환자를 치료하기위한 새로운 도구를 제공합니다."라고 말했습니다. TIVO-3 시험. “RCC 치료가 발전함에 따라 환자는 더 오래 살고 있으며 재발 성 또는 불응 성 환경에서 입증되고 잘 견디는 치료 옵션에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. TIVO-3 연구는 2 개 이상의 이전 전신 요법을받은 RCC 환자를 대상으로 한 첫 번째 긍정적 인 3 상 연구이며, 또한 현재 표준 치료 인 이전 면역 요법을받은 사전 정의 된 환자 집단을 포함하는 첫 번째 3 상 RCC 연구입니다. 초기 치료에서. 이 승인을 통해 FOTIVDA가 매력적인 개입을 대표한다고 믿으며 진화하는 RCC 치료 환경에서 의미있는 역할을 할 것으로 기대합니다.”
"우리는 재발 성 또는 불응 성 RCC가있는 미국 내 증가하는 개인에게 차별화 된 치료 옵션을 제공 할 수있는 FOTIVDA의 잠재력을 믿으며, 오늘날이 치료법을 환자에게 제공하기 위해 많은 개인의 수년간의 노력과 결의의 정점을 맞이합니다. ”AVEO의 사장 겸 CEO 인 Michael Bailey는 말했습니다. “오늘의 승인으로 AVEO는 우리 업계에서 주목할만한 성과 인 상업 단계의 회사로의 여정을 시작합니다. AVEO 팀 전체를 대신하여 오늘을 가능하게 한 지칠 줄 모르는 노력으로 모든 환자, 가족 및 간병인에게 감사드립니다.”
KCCure 사장 데나 배틀은“재발 성 또는 불응 성 RCC는 내약성과 효능 사이의 상충 관계로 인해 환자의 결과가 제한 될 수있는 치명적인 질병입니다. "FOTIVDA의 FDA 승인은이 환자 집단을위한 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 흥미롭고 의미있는 발전을 나타냅니다."
AVEO는 2021 년 3 월 31 일까지 미국 내 환자에게 FOTIVDA를 제공 할 계획입니다.
FOTIVDA의 승인은 AVEO의 중추적 인 3 상 연구 인 TIVO-3을 기반으로하며, 두 가지 이상의 이전 전신 요법 후 재발 성 또는 불응 성 진행성 RCC에서 FOTIVDA를 소라 페닙과 비교합니다. 이 응용 프로그램은 RCC의 세 가지 추가 시험으로 지원되며 1,000 명 이상의 임상 시험 대상의 안전 데이터를 포함합니다.
TIVO-3 연구에 등록 된 환자 (n = 350)는 FOTIVDA 또는 소라 페닙을 투여하기 위해 1 : 1로 무작위 배정되었습니다. 주요 효능 결과 측정은 무 진행 생존 (PFS)으로, 맹검 독립 방사선과 검토위원회에 의해 평가되었습니다. 다른 유효성 평가 변수는 전체 생존율 (OS)과 객관적 반응률 (ORR)이었습니다.
평균 PFS는 FOTIVDA 군에서 5.6 개월 (95 % CI : 4.8, 7.3)이었고, 소라 페닙으로 치료받은 환자의 경우 3.9 개월 (95 % CI : 3.7, 5.6)에 비해 (HR 0.73, 95 % CI : 0.56) , 0.95; p = 0.016). 중앙 OS는 FOTIVDA 및 sorafenib 군에서 각각 16.4 (95 % CI : 13.4, 21.9) 및 19.2 개월 (95 % CI : 14.9, 24.2)이었습니다 (HR 0.97; 95 % CI : 0.75, 1.24). ORR은 FOTIVDA 군의 경우 18 % (95 % CI : 12 %, 24 %), 소라 페닙 군의 경우 8 % (95 % CI : 4 %, 13 %)였습니다.
가장 흔한 (20 % 이상) 이상 반응은 피로, 고혈압, 설사, 식욕 감퇴, 메스꺼움, 발성 장애, 갑상선 기능 저하증, 기침, 구내염이었습니다. 가장 흔한 3 ~ 4 등급 실험실 이상 (≥5 %)은 나트륨 감소, 리파아제 증가 및 인산염 감소였습니다.
권장되는 티 보자 닙 용량은 치료 중 28 일마다 21 일 동안 음식을 포함하거나 포함하지 않고 매일 1 회 1.34mg이고,이어서 질병이 진행되거나 허용 할 수없는 독성이 나타날 때까지 치료를 7 일 중단 (28 일주기)합니다.
컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트 정보
이 발표와 관련하여 AVEO는 오늘 2021 년 3 월 10 일 오후 6시 (동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 슬라이드 웹 캐스트를 주최합니다. 전화는 (844) 882-7841 (미국 및 캐나다) 또는 (574) 990-9828 (국제 전화)을 통해 액세스 할 수 있습니다. 컨퍼런스 콜의 비밀번호는 4648498입니다. 라이브 웹 캐스트와 함께 제공되는 슬라이드 프레젠테이션 또는 이후에 보관 된 녹화물에 액세스하려면 AVEO 웹 사이트 www.aveooncology.com의 투자자 섹션을 방문하십시오. 웹 캐스트는 녹화되고 AVEO 웹 사이트에서 2 주 동안 재생할 수 있습니다.
FOTIVDA® (tivozanib) 정보
FOTIVDA® (tivozanib)는 경구 용 차세대 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 티로신 키나아제 억제제 (TKI)입니다. VEGFR 1, 2 및 3의 강력한 선택적 억제제이며, 효능과 내약성을 개선하도록 설계된 긴 반감기를 가지고 있습니다. AVEO는 2021 년 3 월 10 일에 FOTIVDA에 대한 미국 식품의 약국 (FDA) 승인을 받아 2 회 이상의 전신 요법을받은 후 재발 성 또는 불응 성 진행성 신장 세포 암종 (RCC) 성인 환자 치료를 받았습니다. FOTIVDA는 진행성 RCC가있는 성인 환자의 치료를 위해 유럽 연합 및 파트너 EUSA Pharma (UK) Limited 지역의 다른 국가에서 2017 년 8 월 승인되었습니다. FOTIVDA는 전임상 모델에서 규제 T 세포 생산을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다 1. FOTIVDA는 Kyowa Kirin이 발견했습니다.
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기업 정보
AVEO는 암 환자에게 더 나은 삶을 제공하는 의약품을 제공하기 위해 노력하는 종양학 중심의 바이오 제약 회사입니다.
AVEO의 전략은 북미에서 제품 후보의 개발 및 상용화에 자원을 집중하는 동시에 다른 지역의 개발 및 상용화를 지원하기 위해 파트너십을 활용하는 것입니다. AVEO의 주요 후보 인 FOTIVDA ® (tivozanib)는 2 회 이상의 이전 전신 요법 후 재발 성 또는 불응 성 진행성 신장 세포 암종 (RCC)을 앓고있는 성인 환자의 치료를 위해 2021 년 3 월 미국 식품의 약국 (FDA) 승인을 받았습니다. FOTIVDA ® 2017 년 8 월 유럽 연합 및 파트너 EUSA Pharma의 영토에있는 기타 국가에서 진행성 RCC가있는 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다. AVEO는 이전에 두 경부암, 급성 골수성 백혈병 및 췌장암에서 필라 투 주맙 (Anti-HGF / c-MET IgG1 mAb)에 대한 유망한 초기 임상 데이터를보고했으며 두 경부암에서 피 클라투 주맙의 무작위 2 상 확인 임상 시험을 진행하고 있습니다. . AVEO의 초기 단계 파이프 라인에는 AV-203 (Anti-ERBB3 mAb), AV-380 (Anti-GDF15 IgG1 mAb) 및 AV-353 (Anti-Notch 3 mAb)을 포함하여 종양학 개발에서 여러 단클론 항체가 포함됩니다. AVEO는 혁신의 기반으로 다양성과 포용의 환경을 만들기 위해 노력하고 있습니다.
FOTIVDA ® (tivozanib)는 경구 용, 1 일 1 회 분화 혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFR) 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다. VEGFR 1, 2 및 3의 강력한 선택적 억제제이며, 효능과 내약성을 개선하도록 설계된 긴 반감기를 가지고 있습니다. 1,2
자세한 내용은 FOTIVDA 를 방문하십시오 .
Ficlatuzumab, AV-203, AV-380 및 AV-353은 연구용 의약품이며 아직 미국 식품의 약국 (FDA)의 승인을받지 않았습니다.
1 Fotivda (Tivozanib) SmPC 2017 년 8 월
2 Motzer RJ, Nosov D, Eisen T, et al. J Clin Oncol 2013; 31 (30) : 3791-9
애뉴얼 리포트
2019년
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