#Celcuity Inc
1. ER + / HER2- 전이성 유방암 환자를위한 Gedatolisib과 Ibrance® 및 내분비 요법의 1b 상 시험에서 예비 데이터를 보고했기 때문
2. Innovatus Capital Partners와 2,500 만 달러 부채 융자 계약을 체결했기 때문
2021 년 4 월 9 일 금요일 오전 4:05
예비 1b 단계 데이터
-평가 가능한 88 명의 환자 중 53 명 (60 %)이 객관적인 반응을 보였습니다.
-Gedatolisib는 잠재적으로 차별화 된 안전성 및 내약성 프로파일을 보여주었습니다-
기업 업데이트
-Innovatus Capital Partners와 2,500 만 달러 부채 융자 계약 체결-
-최초 1,500 만 달러의 수익금으로 현금 보유액이 4,400 만 달러로 증가합니다.
-신약 개발 역량 및 팀 확대 및 확대-
-오늘 4 월 8 일 오후 5시 (동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹 캐스트 예정-
암 환자 치료를위한 통합 동반 진단 및 치료 전략을 추구하는 임상 단계 생명 공학 회사 인 Celcuity Inc. (Nasdaq : CELC)는 현재 진행중인 1b 상 임상 시험의 확장 부분에 등록 된 103 명의 환자에 대한 예비 데이터를보고했습니다. ER + / HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Ibrance 및 내분비 요법과 더불어 동급 최초의 PI3K / mTOR 억제제 인 gedatolisib. 2021 년 1 월 11 일 데이터 마감일 기준으로 평가 가능한 88 명의 환자 중 53 명 (60 %)이 객관적인 반응을 보였습니다. Gedatolisib은 또한 일반적으로 내약성이 우수했으며, 치료 관련 이상 반응 (TRAE)의 대부분은 1 등급 또는 2 등급이었습니다. gedatolisib과 관련된 가장 흔한 3 등급 또는 4 등급 TRAE는 구내염과 발진이었습니다.
Celcuity의 CEO 겸 공동 창립자 인 Brian Sullivan은 "우리는 유방암 환자를 대상으로 진행중인 1b 상 임상 시험에서 얻은이 예비 데이터를 통해 매우 고무적입니다."라고 말했습니다. "내분비 요법 내성을 해결할 수있는 치료 요법이 필요하다는 점을 감안할 때 강력한 반응률과 관찰 된 내약성 프로파일은 특히 강력합니다. 우리는 2021 년에있을 미래 의학 컨퍼런스에서 연구의 추가 데이터를 공유 할 수 있기를 기대합니다. 다음과 같은 치료제 개발 gedatolisib를 사용하면 CELsignia 세포 분석 플랫폼을 더욱 완벽하게 활용할 수 있습니다. "
게다 톨 리십에 대한 예비 1b 상 데이터 :
등록 된 103 명의 환자에 대한 예비 1b 상 데이터 세트는 2021 년 1 월 11 일 데이터 컷오프를 활용했습니다. 환자는 전이성 유방암에 대한 이전 치료 이력에 따라 4 개의 확장 암 (A, B, C, D) 중 하나에 등록되었습니다. 모든 환자는 표준 용량의 팔보시 클립 및 내분비 요법 (레트로 졸 또는 풀 베스트 란 트)과 함께 gedatolisib를 받았습니다. A 군, B 군, C 군에서 환자는 매주 1 회 180mg의 gedatolisib을 정맥 주사했습니다. Arm D에서 환자는 3 주, 1 주 쉬는 4 주 주기로 180mg의 gedatolisib을 정맥 주사했습니다. 1 차 평가 변수는 고형 종양 v1.0 또는 RECIST v1.0에서 반응 평가 기준을 사용하여 결정된 객관적인 반응이었습니다.
예비 효능 및 안전성 분석 결과 :
평가 가능한 88 명의 환자 중 53 명 (60 %)이 객관적인 반응을 보였습니다.
평가 가능한 88 명의 환자 중 66 명 (75 %)은 확인 된 객관적인 반응 또는 최소 24 주 동안 안정적인 질병으로 정의되는 임상 적 이점을 가졌습니다.
Gedatolisib은 또한 일반적으로 내약성이 우수했으며 대부분의 치료 관련 이상 반응 (TRAE)은 1 등급 또는 2 등급이었습니다. gedatolisib와 관련된 가장 흔한 3 등급 또는 4 등급 TRAE는 구내염과 발진이었습니다. Gedatolisib는 환자의 10 %에서 중단되었습니다.
22 명의 환자가 다른 연구 약물과 함께 계속해서 gedatolisib를 투여 받았으며, 그중 17 명은 2 년 이상 연구 치료를 받았습니다.
이러한 고무적인 결과에 비추어 Celcuity는 FDA의 피드백에 따라 ER + / HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 팔보시 클립 및 내분비 요법과 함께 gedatolisib를 평가하는 2/3 상 임상 시험을 2022년 상반기에 시작할 계획입니다.
셀큐이티
Celcuity Inc
셀큐이티는 세포 분석 회사입니다. 당사는 새로운 암 하위 유형을 발견하고 표적 치료로 치료받은 암 환자의 임상 결과를 크게 향상시키기 위해 고안된 진단 테스트를 상용화하는 데 주력하고 있습니다.
당사의 독점적인 CELx 진단 플랫폼은 환자의 살아있는 종양 세포를 사용하여 환자의 암을 유발하는 특정 비정상적인 세포 과정과 이를 가장 잘 치료하는 표적 치료법을 식별합니다.
CELx 플랫폼은 전통적인 분자 진단 기능을 제공하며, 죽은 세포를 분석하기 때문에 환자의 종양에 존재하는 유전적 돌연변이의 스냅샷을 제공합니다.
죽은 세포를 사용하는 것은 분자 진단에서 세포의 증식이나 생존을 조절하는 세포 신호라고 알려진 동적 세포 활동을 실시간으로 분석하는 것을 방지합니다
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