[미국 주식]Outlook Therapeutics, Inc.(OTLK,아웃룩 테라퓨틱스) 주가가 급등한 이유는?

Outlook Therapeutics, 습성 AMD 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg)의 Pivotal Phase 3 NORSE 2 시험에서 긍정적인 효능 및 안전성 데이터 보고

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Outlook Therapeutics, Inc.

2021년 8월 3일 화요일 오후 6:00

NORSE 2에서 ONS-5010은 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련이 있는 1차(p = 0.0052) 및 주요 2차 (p = 0.0043) 효능 종점을 달성했으며 피험자의 41%가 15자 이상을 얻었습니다.

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NORSE 2에서 ONS-5010은 안전하고 내약성이 우수했습니다.

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오늘 오전 8시(동부 표준시)에 회의 통화 및 웹캐스트를 주최하는 경영진

ISELIN, NJ, Aug. 03, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)는 오늘 망막 적응증에 사용하기 위해 FDA 승인을 받은 최초의 안과용 제제인 베바시주맙을 개발 및 출시하기 위해 노력하는 바이오 제약 회사입니다. 는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙)를 평가하는 중추적인 3상 NORSE 2 안전성 및 효능 시험에서 긍정적인 임상 및 매우 통계적으로 유의한 상위 라인 결과를 발표했습니다. Outlook Therapeutics는 2021년 8월 3일 오전 8:00 ET(자세한 내용은 아래 참조)에 오늘 회의 통화 및 웹캐스트를 개최하여 연구 결과를 논의합니다.

“우리는 습성 AMD로 고통받는 환자들에게 중요하고 잠재적으로 변혁적인 이정표를 나타내는 NORSE 2에서 관찰된 놀라운 결과에 기쁘게 생각합니다. 승인되면 첫 번째 안과용 제제인 베바시주맙을 출시할 계획입니다. 현재 미국에는 망막 질환을 치료하기 위한 수많은 비표지 주사제가 있으며, 우리는 습성 AMD를 위해 특별히 승인 및 공식화 및 포장된 환자 및 망막 외과의사를 위한 대안을 제공하고자 합니다. 이 시험의 성공적인 완료는 ONS-5010에 대한 임상 평가에 필요한 마지막 단계로 내년 1분기에 FDA에 생물학적 제제 허가 신청서를 제출할 수 있습니다. 아웃룩 테라퓨틱스의 CEO.

NORSE TWO 중추적인 3상 임상 시험에는 미국의 39개 임상 시험 장소에서 습성 AMD를 가진 총 228명의 피험자가 등록되었습니다. 시험 참가자들은 12개월 동안 치료를 받았습니다. 연구의 1차 종료점은 11개월에 최고 교정 시력(BCVA)에서 15자 이상을 얻은 환자의 비율이었습니다. 이 시험은 LUCENTIS® 라벨에 나열된 요법 중 하나로 투여된 LUCENTIS®와 매월 투여되는 ONS-5010을 비교했습니다(즉, 환자는 처음 3개월 동안 매월 치료를 받은 후 덜 빈번한 투여; PIER 요법). NORSE 2의 주요 2차 평가변수는 11개월 동안 BCVA의 평균 변화였습니다.

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“NORSE 2의 1차 및 주요 2차 평가변수 모두를 매우 중요한 임상적으로 관련성 있는 결과로 충족함으로써 FDA와 합의한 요구사항을 달성했으며, 이전에 보고된 임상 시험 결과와 결합할 때 이를 위해 필요한 임상 패키지가 완성됩니다. BLA 제출. FDA 및 기타 글로벌 당국과 협력하여 안과용으로 승인되지 않은 오프라벨 IV 재포장 베바시주맙의 대안으로 이 새로운 옵션을 제공자, 임상의 및 환자에게 가능한 한 빨리 제공하기를 기대합니다.”라고 덧붙였습니다. Outlook Therapeutics의 COO인 Terry Dagnon은 다음과 같이 말했습니다.

NORSE 2의 주요 데이터에 따르면 ONS-5010 베바시주맙-vikg는 치료된 환자에서 관찰된 임상적으로 영향력 있는 변화와 함께 효능에 대한 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했습니다. NORSE 2 1차 종료점 차이는 최소 15자 BCVA를 획득한 피험자의 비율이 충족되었으며 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로 관련이 있었습니다. ITT(intent-to-treat) 1차 데이터 세트에서, 라니비주맙으로 치료된 최소 15개의 문자를 얻은 환자의 비율은 23%였고, 베바시주맙-빅으로 치료된 최소 15개의 문자를 얻은 환자의 비율은 41%(p = 0.0052)였습니다. 1차 종료점은 또한 백분율이 거의 동일한 2차 프로토콜별(PP) 데이터 세트(p = 0.04)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련이 있었습니다. 라니비주맙은 24%, 베바시주맙-빅은 41%였다. 1차 ITT 데이터 세트에서 기준선에서 11개월까지의 주요 2차 평가변수 BCVA 점수 변화도 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로 관련이 있었습니다(p = 0.0043). BCVA의 평균 변화는 ranibizumab의 경우 5.8자, bevacizumab-vikg의 평균 변화는 11.2자였습니다. 결과는 또한 2차 PP 데이터세트(p = 0.05)에서 통계적으로 유의했으며 라니비주맙은 7.0자, 베바시주맙-빅은 11.1자에서 평균 문자 변화가 있었습니다.

NORSE 2에서 입증된 안전성 결과는 Outlook Therapeutics의 NORSE ONE 및 NORSE THREE 임상 시험에서 이전에 보고된 안전성 결과와 일치합니다. 베바시주맙-빅에 노출된 후 3건의 시험 모두에서 안구 염증의 유해 사례를 보고한 피험자는 한 명뿐이었습니다. NORSE 2에서는 bevacizumab-vikg 시험군에서 보고된 단 하나의 관련된 안구 심각한 부작용이 있었으며 해결되었으며 예상치 못한 안전 신호는 감지되지 않았습니다. 가장 흔한 안구 부작용은 안구 표면 조직의 유리체내 주사 관련 출혈(결막 출혈)이었고 후유증 없이 해결되었습니다. ONS-5010 안전성 데이터베이스는 2011년 CATT 임상 시험에서와 같이 베바시주맙에 대해 이전에 발표된 결과와 계속해서 일치합니다.

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"NORSE 2 임상시험의 연구원으로서 저는 이러한 임상적으로 관련된 결과, 특히 3개의 시야를 확보한 ONS-5010 환자의 41%가 망막 커뮤니티에 매우 흥미진진하고 우리 모두가 기대했던 것을 확인한다는 것을 발견했습니다. 습성 AMD를 치료하기 위한 ONS-5010의 조사에서 참조하십시오. 분명히, 이 시험에서 ONS-5010은 안과용 베바시주맙으로서 잠재적인 옵션인 것으로 보입니다. 임상의로서 FDA 승인을 위한 제출을 지원하고 승인될 경우 습성 AMD 환자를 위한 중요한 치료 옵션으로 ONS-5010을 포함하기를 기대합니다.”

ONS-5010(베바시주맙) 등록 임상시험 프로그램

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Outlook Therapeutics의 계획된 BLA에 대한 습성 AMD ONS-5010 임상 프로그램은 3개의 임상 시험으로 구성됩니다. 습성 AMD 환자에 대한 개념 증명 임상 경험 시험인 NORSE ONE; NORSE TWO, 중추적인 3상 습식 AMD 시험; 및 NORSE THREE, BLA 제출을 뒷받침하기 위해 충분한 수의 환자에게 ONS-5010을 투여했는지 확인하기 위해 수행된 습성 AMD 및 기타 망막 질환 환자에 대한 추가 안전성 연구입니다. NORSE ONE 및 NORSE THREE의 결과는 안과용 베바시주맙에 대해 이전에 발표된 연구와 일치하는 긍정적인 개념 증명 및 안전성 프로파일을 입증했습니다. NORSE 2는 습성 AMD 환자의 치료에 대해 긍정적이고 통계적으로 유의미하며 임상적으로 관련성이 높은 효능 및 안전성 데이터를 입증하는 중추 데이터를 제공했습니다.

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등록 임상 시험이 완료되면 Outlook Therapeutics는 2022년 1분기에 PHSA(Public Health Service Act) 351(a) 규제 경로에 따라 BLA를 제출할 계획입니다. BLA가 승인되면 결과는 다음과 같습니다. 12년간 ONS-5010은 습성 AMD 치료용으로 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 안과용 베바시주맙 안과용 제제입니다.

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NORSE TWO의 전체 데이터는 2022년 가을 안과 컨퍼런스에서 발표되고 동료 심사 저널에 게재될 예정입니다.

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상용화 전 계획 진행 중

NEI(National Eye Institute)에 따르면 조제 약국에서 승인되지 않은 재포장된 IV 베바시주맙을 사용하는 것은 매년 미국에서 모든 습식 AMD 처방의 약 50%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 전 세계적으로 9개 주요 시장은 망막 질환을 치료하기 위한 항-VEGF 약물에 대한 약 131억 달러 시장을 차지합니다.

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2022년 ONS-5010에 대한 잠재적 FDA 마케팅 승인을 예상하여 Outlook Therapeutics는 원료의약품 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 및 동급 최고의 의약품 제조업체인 Aji Biopharma Services와의 제조, 유통, 영업 인력 계획, 의사 및 지불인 자문 위원회 지원, 주요 오피니언 리더 지원 및 지불인 커뮤니티 참여. ONS-5010을 임상의, 환자 및 지불인과 같은 모든 이해 관계자에게 이익이 되는 방식으로 출시하기 위해 Outlook Therapeutics는 이미 지불인 및 망막 커뮤니티와 협력 논의를 시작했습니다. Outlook Therapeutics는 ONS-5010이 승인되면 망막 적응증에 대해 전 세계의 환자, 지불인 및 임상의에게 안전하고 비용 효율적인 선택이 될 것으로 기대합니다.

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Outlook Therapeutics는 또한 유럽에서 승인을 위한 병행 경로에서 등록 문서를 개발 중이며 FDA에 제출을 완료한 후 곧 제출할 예정입니다. 전망 Therapeutics는 중국의 Syntone Biopharma JV와 같은 잠재적인 전략적 상업화 파트너를 계속 탐색합니다.

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습성 AMD에 대한 ONS-5010을 평가하는 임상 개발 프로그램 외에도 Outlook Therapeutics는 3건의 추가 등록 임상 시험에 대한 3건의 특별 프로토콜 평가(SPA)에 대해 FDA로부터 동의를 받았습니다. 이 SPA는 망막 분지 정맥 폐쇄(BRVO, NORSE FOUR)를 치료하기 위해 ONS-5010을 평가하는 계획 등록 임상 시험과 당뇨병성 황반 부종 치료를 위한 약물 후보를 평가하는 2건의 계획 등록 임상 시험(DME, NORSE FIVE)을 위한 프로토콜을 다룹니다. 및 NORSE 6). Outlook Therapeutics는 2021년 말 또는 2022년 초에 DME 및 BRVO용 ONS-5010에 대한 등록 임상 시험을 시작할 것으로 예상합니다.

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컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 세부 정보

Outlook Therapeutics 경영진은 오늘 2021년 8월 3일 화요일 오전 8시에 투자자, 분석가 및 기타 이해 관계자를 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 프레젠테이션을 주최합니다. 관심 있는 참가자는 (877) 407-9708(국내) 또는 (201) 689-8259(국제)로 전화하여 회의 통화에 액세스할 수 있습니다. 라이브 웹 캐스트는 온 액세스 할 수 있습니다 이벤트 의 페이지 투자자 는 Outlook 치료학 웹 사이트의 섹션 outlooktherapeutics.com , 90 일 동안 보관됩니다.

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ONS-5010 / LYTENAVA™(베바시주맙-빅) 소개

ONS-5010은 습성 AMD 및 기타 망막 질환의 치료를 위한 유리체내 주사로 투여하기 위해 개발 중인 베바시주맙의 연구용 안과 제형입니다. 현재 승인된 베바시주맙의 안과용 제형이 없기 때문에 베바시주맙으로 망막 환자를 치료하려는 임상의는 조제 약사가 제공하는 승인되지 않은 재포장된 IV 베바시주맙을 사용해야 했습니다. 승인되면 ONS-5010은 습성 AMD 치료를 위해 조제 약사로부터 승인되지 않은 재포장된 IV 베바시주맙을 사용할 필요성을 대체할 것입니다.

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ONS-5010은 VEGF 및 관련 혈관신생 활성을 억제하는 전장, 인간화 항-VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) 재조합 단클론항체(mAb)입니다. VEGF는 비정상적인 새로운 혈관의 성장을 촉진하고 이러한 혈관에서 누출을 촉진하여 망막 부종 및 출혈을 유발하는 단백질입니다. 습성 AMD의 경우 비정상적으로 높은 수준의 VEGF가 눈에서 분비되어 시력 상실로 이어집니다. Anti-VEGF 주사 요법은 시력을 위협하는 누출 및 출혈을 치료할 뿐만 아니라 비정상적인 혈관의 성장을 차단합니다. 항-VEGF 요법의 출현 이후, 전 세계적으로 망막 커뮤니티 내에서 표준 치료 옵션이 되었습니다.

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Outlook Therapeutics, Inc. 정보

Outlook Therapeutics는 습성 AMD, DME 및 BRVO를 포함한 망막 적응증에 사용하기 위한 최초의 FDA 승인 베바시주맙 안과 제형인 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-빅)를 개발 및 출시하기 위해 노력하는 생물제약 회사입니다. ONS-5010 안과용 베바시주맙이 승인되면 Outlook Therapeutics는 이를 미국, 영국, 유럽, 일본 및 기타 시장에서 망막 질환 치료용으로 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 안과용 베바시주맙 안과 제형으로 상용화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. Outlook Therapeutics는 ONS-5010 안과용 베바시주맙을 PHSA 351(a) 규제 경로에 따라 BLA로 미국 FDA에 제출할 예정입니다.

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https://finance.yahoo.com/news/outlook-therapeutics-reports-positive-efficacy-100000853.html

Outlook Therapeutics Reports Positive Efficacy and Safety Data from Pivotal Phase 3 NORSE TWO Trial of ONS-5010 / LYTENAVA™ (b