[미국 주식]Hancock Jaffe Laboratories, Inc.(HJLI,한콕 제피) 주가가 급등한 이유는?

FDA, Hancock Jaffe의 VenoValve에 대한 획기적인 장치 지정 상태 부여

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2021년 8월 3일 화요일 오후 8:05

- FDA Breakthrough Device Program의 목표는 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없는 상태를 치료하는 기기에 우선 순위를 부여하여 개발 속도를 높이는 것입니다.

- VenoValve에 대한 SAVVE US 중추 시험 시작을 준비하는 회사

- VenoValve는 다리의 깊은 정맥에 심각한 만성 정맥 부전으로 고통받는 약 240만 미국 환자를 위한 잠재적 치료제입니다.

IRVINE, CA / ACCESSWIRE / 2021년 8월 3일 / Hancock Jaffe Laboratories, Inc. (NASDAQ:HJLI)("Hancock Jaffe" 또는 "회사")는 심장 및 혈관 건강을 회복시키는 의료 기기 개발업체라고 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA) 은 현재 미국에서 중추적인 시험을 시작할 예정인 회사의 주요 제품인 VenoValve®에 획기적인 기기 지정 상태를 부여 했습니다. FDA의 획기적인 기기 프로그램은 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 만드는 질병이나 상태의 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 기기에 대한 우선 검토를 가능하게 하기 위해 설립되었습니다.


VenoValve는 미국에서 약 240만 명이 앓고 있는 만성 정맥 부전증(CVI)이라는 질환에 대한 잠재적 치료제입니다. 역류) 및 다리 정맥 내부에 증가된 압력 생성(정맥성 고혈압). CVI는 환자에게 목욕, 수면, 걷기와 같은 일상적인 작업을 극도로 어렵게 만들 수 있는 쇠약해지는 상태입니다. 현재 심부정맥 CVI에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.

핸콕 제프 CEO 로버트는 "심부정맥 CVI로 고통받고 있고 현재 효과적인 치료 옵션이 없는 수백만 명의 환자를 구제하기 위해 노력하고 있는 가운데 FDA와 신속하게 협력할 기회를 갖게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 베르만. "VenoValve는 인간을 대상으로 한 첫 연구에서 환자의 삶을 크게 개선했으며 우리는 SAVVE US 임상 시험에서 그 성공을 재현하기를 희망합니다."

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2020년 12월에 발표된 VenoValve 인간 최초 연구의 데이터에 따르면 역류의 평균 환자 개선은 54%, 질병 징후의 평균 개선(rVCSS 점수로 측정)은 56%, 통증의 평균 개선(측정 VAS 점수 기준)은 모두 76%였으며, 모두 수술 전 수준과 비교하여 VenoValve 수술 후 1년이었습니다. 또한 VenoValve 이식 후 30일 동안 물질적 부작용(MAE)이 없었습니다.

회사의 SAVVE (위한 일차 종점 S urgical NTI-환류 V enous V alve E의 일차 안전 점이 미만 MAE의 발생이다 ndoprosthesis) US 요동 시험은 최초의 인간 시험과 동일한 것 VenoValve 이식 후 30일째에 환자의 10%, 1차 유효성 평가변수는 VenoValve 수술 후 6개월에 30% 이상의 역류 개선입니다. MAE는 모든 원인으로 인한 사망, 깊은 상처 감염, 주요 출혈, 동측 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 복합으로 정의됩니다. VCSS 및 VAS 점수의 개선도 SAVVE 연구에 2차 평가변수로 포함됩니다.

SAVVE 중추 시험을 위해 미국 전역의 최대 20개 센터에서 75명의 환자를 등록하기 위한 준비가 완료되고 있으며 첫 번째 환자는 향후 60일 이내에 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 관심 있는 환자는 www.venovalve.com을 방문하여 SAVVE 시험에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다 .

FDA의 획기적인 기기 프로그램의 목표는 공중 보건을 보호하고 증진하는 FDA의 사명을 유지하면서 개발, 평가 및 검토를 가속화하여 의료 기기에 대한 적시 액세스를 환자 및 의료 제공자에게 제공하는 것입니다.

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핸콕 제피 연구소, 회사 소개

핸콕 제피 연구소 (NASDAQ : HJLI) 심장 및 혈관 질환의 치료에 대한 치료의 개선 된 기준을 마련하기 위해 (조직 기반) 의료 기기 판막을 개발 및 제조 전문. : HJLI 현재 개의 인출 제품 후보 갖는다 VenoValve® 수술 만성 정맥 기능 부전과 관련된 환류 치료하기 위해 다리의 깊은 정맥 시스템에 주입되도록 의도 된 돼지 계 밸브 및 CoreoGraft ®, 소의 조직 -을 관상 동맥 우회 수술에 사용하기 위한 기성 도관을 기반으로 합니다​

https://finance.yahoo.com/news/fda-grants-breakthrough-device-designation-120500140.html

FDA Grants Breakthrough Device Designation Status for Hancock Jaffe's VenoValve